岗位职责:
1、负责制定项目进度计划,审核并会同确定临床监查计划并督促落实。
2、负责参与遴选或组织CRO遴选临床中心与PI,协助组织PI团队与项目开发团队共同确定研究方案。
3、负责组织实施临床中心机构与伦理材料的递交与审批(含年度审查)与临床启动会的准备与召开。
4、负责人类遗传资源、药物临床试验信息公示的申报与审批管理。
5、按照项目管理计划,严格遵循公司规章制度及标准操作规程,积极推进项目实施。
6、负责临床机构、各类供应商的合同与费用支付、发票管理。
7、负责组织实施临床试验干预完成后的数据录入、清理、锁库与数据审核会。
8、负责临床试验用药品、物资、检测仪器、试剂耗材与临床试验文档、生物样本、影像资料等的管理。
9、负责各类AE与SUSAR和妊娠收集,协调团队成员及时评价并按照监管部门要求上报。
10、在项目经理监督指导下,对外包第三方、临床研究中心进行全过程质控。
11、部门日常管理,上级交办的其他事宜。
任职要求:
1.本科学历,生物医药类专业;
2.具有基本的医药或生物学基础知识;
3.熟练使用基本办公软件;
4.良好的学习能力及工作执行能力;
5.具备较强的抗压能力;
6.具备良好的发现问题解决问题的能力;
7.具备良好的团队沟通协作能力;
8.做事严谨,具有高执行力。