更新于 6月5日

验证员

4000-6000元
  • 海口秀英区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药化学药生物药质量体系管理生产管理GMP认证FDA认证
岗位内容:
1. 参与起草年度验证计划。
2. 起草相关验证方案,协调验证实施,执行具体验证。
3. 协调验证计划的实施,并为相关验证提供指导。
4. 协助进行固定资产管理工作。
5. 配合项目工程现场日常监督。
6. 参与验证方案、记录和报告的审核评估。
7. 参与第三方的FAT、SAT、验证方案等文件审核。
8. 负责验证用仪器仪表的管理。
9. 参与企业自检,并完成相关整改。
10. 配合完成上级指派的工作。

任职要求:

1、大专及以上学历;

2、具有验证、设备、QA相关岗位工作经验优先;

3、熟悉产品质量标准和质量关键控制点,熟悉药品管理法规和GMP;

4、有良好的沟通能力,有较强的学习能力和处理问题的能力,且吃苦耐劳。

工作地点

海口秀英区海南双成药业股份有限公司

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职位发布者

罗先生/招聘专员

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公司Logo海南双成药业股份有限公司
企业简介一、海南双成药业股份有限公司坐落于国家经济特区、国家重点自由贸易试验区(港)海南省海口市高新技术开发区药谷产业园,于2000年成立,是一家集化学合成多肽药品研发、生产和销售为一体的高科技中外合资企业。2012年8月8日在深圳证券交易所中小版上市,股票简称“双成药业”,股票代码“002693”。双成药业拥有两家全资子公司,海南维乐药业有限公司、双成药业欧洲有限公司以及一家控股子公司宁波双成药业有限公司。二、目前公司拥有27个品种、36个品规的产品获批上市,拥有8项发明专利证书,有10多个化学合成多肽药物处于不同研发阶段。公司自主研发的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定已顺利通过美国FDA官方审计。2019年6月公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战,并最终获得成功,安全性和有效性达到国际标准,2019年10月最终获得美国FDA上市批准,这一举措使得该产品在专利到期前提前十年进入美国市场,成功打破了美国原研药的专利壁垒,成为我国迄今为止首家向原研挑战专利并获得成功的医药企业。公司承担国家科技重大专项项目“糖尿病治疗药物艾塞那肽的试生产研究”及“急性心肌梗死治疗药物依替巴肽的试生产研究”,目前已顺利通过国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心验收,其中,依替巴肽品种(包括原料药和制剂)目前已向中国和美国递交了仿制药申请。公司主导产品注射用胸腺法新(商品名“基泰”),获得过意大利药品管理局颁发的上市许可证。公司普瑞巴林胶囊ANDA获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。公司有着完善的质量体系和生产体系,公司的多肽原料药生产车间和无菌制剂车间多次通过美国FDA和欧盟EMA的官方审计。2014年4月,公司斥巨资建设溶剂精馏生产线,最大效用的回收有机溶剂,用实际行动支持国家的环保事业。双成药业发展迅速,营销网络已覆盖中国内地30多个省市自治区,合作医药商家已超过600家,产品覆盖医院终端数量超过10000个。在同行业中有着稳定的销售地位,2019年注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊进军美国市场。三、公司秉承“成人之美成己之愿”的企业理念,在完成企业自身发展的同时,积极履行企业社会责任,回馈社会。公司多次组织员工奔赴抗震救灾前线捐助物资和药品。公司党支部多次组织党员同志参与海南省城市建设活动,多次获得先进基层党组织荣誉称号。公司工会心系职工身心健康,帮助困难职工,多次获得职工模范之家荣誉称号。公司多次被评为纳税信用等级A级企业。四、目前双成药业在职员工300余人,公司拥有一支专业、高效、能力突出的研发团队,外籍博士3人,211/985学校硕士以上学历人员占比31%。公司总经理李建明毕业于美国纽约市大学,博士学位,曾在美国药物管理局任审批科学家,先后在美国惠氏、辉瑞、海兰达等公司任重要职位,具有丰富的国际制药行业经验和专业的研发能力。双成药业十分重视人才的引进与培养,95%以上的管理人员是公司内部培养和选拔,中层以上管理人员中80、90后人员占比超78.5%,总监级以上管理人员中80后人员占比超33%。公司始终坚信:年轻的思维和魄力会给公司的发展带来无限的可能。公司会根据您的能力设置不同的培养计划和晋升通道,为您提供能够充分实现自我价值的平台。欢迎各方有志之士加入双成药业大家庭,我们携手同行,共同成长。
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