岗位职责:
1.负责收集、整理和评估药品不良事件/反应,确保规定时限内提交个例安全性报告(ICSR)至监管部门;
2.负责根据产品特点定期分析药品安全性数据,撰写风险评估报告、定期安全性更新报告(PSUR)等文件,提出风险最小化建议,并跟踪措施执行效果;
3.跟踪国内药物警戒法规动态,维护公司药物警戒体。负责药物警戒审计/检查;
4.负责药物警戒文件的完整性、合规性;
5.负责确保符合GVP等法规要求。
任职要求:
1.本科及以上学历,医学相关专业,临床医学专业优先;
2.接受过药物警戒相关培训;
3.具有较强的沟通协调能力、分析能力、学习能力、计划执行能力;
4.能接受出差拉萨。