3.职责概述
统筹规划、组织实施和监督公司的质量管理工作，制定质量战略和目标，领导QA团队完成各项质量任务，协调内外部资源解决质量问题，确保产品质量稳定可靠，推动公司质量管理体系持续改进。
4.工作职责：
4.1 建立、完善和维护公司质量管理体系，确保其符合国家法规、行业标准及公司内部要求。
4.2 制定质量方针和质量目标，并推动其在公司各部门的贯彻执行。
4.3 定期组织内部质量审核，对质量管理体系进行评估和改进，确保其有效性和持续适应性。
4.4 负责与外部质量监管机构的沟通与协调，应对各类质量检查和审计，确保公司顺利通过认证和检查。
4.5 负责QA团队的组建、培训、考核和发展，提升团队整体素质和业务能力。
4.6 明确QA团队各成员的岗位职责，合理分配工作任务，监督工作进度和质量。
4.7 激励团队成员，营造积极向上的工作氛围，提高团队凝聚力和执行力。
4.8 根据公司发展战略和市场需求，制定中长期质量规划和年度质量工作计划。
4.9 参与公司重大决策，从质量角度提供专业意见和建议，确保公司决策符合质量要求。
4.10 分析质量数据和趋势，制定质量改进措施和预防策略，降低质量风险。
4.11 组织制定和修订原材料、中间产品、成品的质量标准，确保标准的科学性、合理性和可操作性。
4.12 负责质量管理文件的起草、审核、批准和发放，确保文件的准确性、完整性和有效性。
4.13 监督质量文件的执行情况，及时修订和更新文件，保证文件与实际操作相符。
4.14 指导QA开展生产全过程的质量监控工作，确保生产过程符合质量标准和操作规程。
4.15 审核QA提交的质量监控报告、不合格品处理报告、偏差调查报告等，提出改进意见和决策。
4.16 建立和完善质量数据统计分析体系，定期分析质量数据，挖掘潜在质量问题，为质量改进提供依据。
4.17 制定供应商质量管理策略和标准，参与主要物料供应商的筛选、评估和审计工作。
4.18 与采购部门合作，对供应商进行定期考核和评价，确保供应商提供的物料符合质量要求。
4.19 协助供应商改进质量问题，提高其质量管理水平，保障原材料供应质量稳定。
4.20 负责验证管理工作的总体策划和协调，指导QA主管组织验证方案的起草、修订和实施 。
4.21 对验证报告进行审核和批准，确保验证结果的可靠性和有效性。
4.22 为生产、设备、研发等部门提供质量技术支持，解决技术难题，推动质量改进措施的落实。
4.23 建立和完善质量风险管理体系，识别、评估和控制产品生命周期中的质量风险。
4.24 组织开展质量风险评估活动，制定风险应对措施，降低质量风险对产品质量和公司运营的影响。
4.25 跟踪质量风险控制措施的执行情况，定期评估风险控制效果，持续优化风险管理流程。
4.26 负责质量事故的应急指挥和协调，组织制定和实施质量事故应急预案。
4.27 调查质量事故原因，提出处理意见和整改措施，监督整改措施的落实，防止事故再次发生。
4.28 及时向公司高层汇报质量事故情况，配合相关部门做好事故善后工作，降低事故损失。
4.29 与生产技术部、物控部、设备动力部、营销中心、行政人事部、财务部、采购部等部门保持密切沟通与协作，协调解决质量相关问题。
4.30 参与跨部门项目和工作小组，从质量角度提供支持和保障，确保项目顺利推进。
4.31 收集各部门对质量管理工作的意见和建议，持续改进质量管理工作流程和方法。
4.32 关注医药行业质量管理动态和法规政策变化，及时组织内部培训和宣贯，确保公司质量管理工作符合最新要求。
4.33 参与行业质量管理交流活动，学习借鉴先进的质量管理经验和方法，提升公司质量管理水平。
4.34 负责药物警戒部的审计计划制定与执行，对药物警戒活动进行内部审计，包括但不限于数据收集、处理、报告等环节，识别潜在风险与不合规项，并推动整改措施的实施。
4.35 参与药物警戒部与其他部门的沟通协调工作，促进跨部门合作，确保药物警戒信息在公司内部的顺畅流通，共同处理药物安全突发事件并制定应对策略。
4.36 完成上级领导交办的其他与质量管理相关的工作任务。
4.37 代表公司参与行业质量相关活动，提升公司在行业内的质量形象和声誉。
5. 任职条件：
5.1具有医药、生物制药、化学制药或相关专业本科及以上学历。
5.2 具有8年以上质量管理工作经验，其中至少3年以上质量管理部门经理岗位工作经验。
5.3 熟悉药品生产质量管理规范（GMP）、药品管理法等相关法规和标准，具备丰富的质量管理实践经验。
5.4 具备全面的质量管理知识和技能，熟悉质量体系建设、质量控制、质量保证、质量改进等方面的工作流程和方法。
5.5 熟练掌握质量统计分析工具和方法，能够运用数据分析指导质量管理工作。
5.6 具备良好的沟通协调能力、团队管理能力、问题解决能力和决策能力，能够有效地组织和领导团队开展工作。
5.7 具备较强的文字表达能力和文档编写能力，能够撰写高质量的质量管理文件和报告。
5.8 具有高度的责任心和敬业精神，严谨细致，坚持原则，注重细节，对质量问题零容忍。
5.9 具备良好的学习能力和创新精神，能够不断学习和掌握新的质量管理理念和方法，推动公司质量管理工作持续改进。
5.10 具有良好的团队合作精神，能够与不同部门和层级的人员进行有效的沟通和协作，共同实现公司质量目标。
5.11上岗前各项考核（健康状况、培训等）合格。
5.12 具备良好的职业道德和职业操守，遵守公司各项规章制度，保守公司商业机密。