更新于 2月3日

药品注册

1.2-1.5万
  • 武汉江夏区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

仿制药注册化学原料药FDAGMP仿制药制剂注册原料药注册
岗位职责:
1、注册申报管理:负责药品(原料药及制剂)的注册申报全流程,包括资料准备、提交、跟踪审批进度,协调解决过程中出现的问题,确保申报合规及高效推进。
2、法规研究与执行:持续跟踪国内外药品注册法规政策变化,解读新法规并推动内部执行,确保研发过程满足注册要求。
3、撰写与审核药品注册资料,按照程序申报,跟踪药品注册进度,与药监部门有效沟通协调。审评期间组织协调药品注册检验、注册核查、沟通交流问题回复等。
4、对接研发、质量、生产等部门,整合技术资料,支持原料药与制剂的注册需求,推动项目落地。
任职要求:
1、药学、化学相关专业本科以上学历。
2、具备药品注册法规基础知识,熟悉国内外药品注册流程及申报规范。
3、3年以上国内外药品注册工作经验,成功申报过至少1个原料药或制剂项目。
4、英语读写能力良好,能处理英文法规及技术文档;严谨细致,对合规性有高度敏感性。
5、责任心强,抗压能力强,适应行业政策快速变化的环境。

工作地点

武汉江夏区东湖新技术开发区光谷七路77号

职位发布者

裴先生/HRBP

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公司Logo湖北葛店人福药业有限责任公司
湖北葛店人福药业有限责任公司(www.gdrfyy.com)是一家由上市公司人福医药集团股份有限公司(股票代码:600079,“全国制药工业百强”36位,“医药上市公司核心竞争力排行榜”50强,“湖北省医药生产企业十强”第1名)全资投资的专业从事甾体原料药、生殖健康药物和抗肿瘤药物研发、生产和销售的医药企业,坐落于武汉市近郊的葛店经济技术开发区。公司厂区占地面积80000平米,建筑面积15000平米,注册资本12825.5万元,总资产3.9亿,年销售额3亿。公司是首批获认定的国家高新技术企业,拥有先进的综合实验室及专业的医药研究中心,独立研发了多个新药品种,拥有良好的技术储备和强大的研发实力。近年来,葛店人福药业致力于打造生殖健康领域完整产业链格局,先后重点投资兴建了6家子公司主攻甾体激素药物、生殖健康产业领域各特色方向:其中,武汉人福医疗器械有限责任公司(注册资本2000万元),专注于国际化尖端医疗设备及医疗器械产品的市场推广、销售及售后服务,完成对生殖健康医疗器械领域的深化;武汉九珑人福药业有限责任公司(注册资本5008万元,占地71928平方米),打造以计生类药物为龙头产品,盈利水平和产品规模居全国前三甲的生育调节药物生产基地;湖北人福华驰医药化工有限责任公司(注册资本1000万元),从事甾体激素类上游原料,皂素双烯及其医药中间体生产和销售,致力于成为国内乃至全球皂素双烯系列产品的主流供应商,力争成为医药化工原料药产销龙头;湖北竹溪人福药业有限责任公司(注册资本1000万元,占地74659平米),从事医药中间体及化工产品、植物提取物的生产和销售,力争成为全国及全球的皂素及其衍生物的主流供应商;湖北葛店人福药用辅料有限责任公司(注册资本5000万元,占地66600平米),专业从事药用辅料产品的研发、生产及销售;武汉九珑医药有限责任公司(注册资本1000万元),依托东湖保税区资源优势,借助葛店人福对现有产品线的拓宽和延伸,逐步成为中南区域医药产业集群“外引内延”的现代化先进商业平台。公司现有员工800人,拥有一支总人数超过300人的营销队伍,营销网络遍布全国26个省、市、自治区和直辖市。公司积极在东南亚、欧盟、南美、中东和非洲等地拓展境外业务。阳光朝气、积极向上、年轻高效的员工团队,强大的研发实力以及日臻完善的境内外营销网络在社会、医药界同行中树立了良好的企业形象,受到了社会各界的信赖和支持。公司以人类生殖健康领域为主攻方向,逐步发展成为中国甾体计划生育药物产业的一面旗帜,一艘甾体激素药物、生殖健康产业领域的航母正扬帆远航。
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