更新于 10月31日

QA经理(海外)

2-2.2万·14薪
  • 福州福清市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 工作环境好
  • 人际关系好

职位描述

QA生物药原料药GMP认证质量体系管理印尼
核心岗位职责
1、负责新工厂确认与验证阶段过程控制
2、负责产品注册路径规划与推动
3、负责印尼工厂质量体系与文件系统搭建
4、负责FDA/EMA 审计应对与质量合规管理
5、负责团队管理与跨部门协作
三、任职要求
1、学历与专业:本科及以上学历,药学、化学工程、生物工程等医药相关专业;硕士学历优先。
2、工作经验:
1)8 年以上原料药行业 QA 工作经验,其中 3 年以上 QA 经理 / 主管级管理经验;
2)具备FDA/EMA 现场审计应对经验(含审计准备、问题整改全流程),有审计通过案例者优先;
3)拥有原料药国际注册经验(如 DMF 备案、CEP 认证),能独立完成注册路径规划及资料审核者优先;
4)有印尼或东南亚地区制药工厂工作经验、熟悉当地药监局(BPOM)法规者优先。
3、专业技能:
1)精通 FDA/EMA GMP、ICH Q7/Q9/Q10等法规要求,掌握原料药生产过程质量控制要点;
2)熟练掌握新建项目过程确认 / 验证(IQ/OQ/PQ)流程与方法,能独立审核验证方案及报告;
3)具备质量体系搭建能力,熟悉 QMS 文件架构设计、变更管理、偏差管理、CAPA 等核心流程;
4)英语听说读写流利,可作为工作语言者优先。
4、素质要求:
1)具备强项目管理能力,能在新工厂建设高压环境下推动多任务落地;
2)逻辑思维清晰,风险识别与解决能力强,善于跨部门沟通协调;
3)严谨细致,具备高度的质量责任意识与合规意识。
四、福利待遇
1、具有竞争力的薪酬(税前目标年薪+海外岗位津贴1000美元/月);
2、海外福利:免费提供住宿、海外医疗保险、探亲假;
3、职业发展:丽珠集团内部核心管理岗位,享受优先晋升通道,提供 FDA/EMA 法规、注册等专业培训;
4、其他福利:五险一金(国内缴纳)、年度体检、带薪年假、节日福利。

工作地点

福清市福州市福清江阴工业集中区南港大道

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo丽珠集团福州福兴医药有限公司
一、丽珠集团简介丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、开发、生产、销售为一体的综合性医药企业集团,创建于1985年1月,丽珠系中国医药50强、国家技术创新示范企业。2014年完成了B转H股,系行业第一家。近几年来,集团先后获得国内多个行业荣誉:2011年被评为中国最具竞争力医药上市公司20强,2012年被评为最佳上市企业治理10强;2013年被评为上市企业投资价值TOP10强,2014-2015年被评为中国最具品牌价值500强企业。目前,丽珠集团正在进行战略转型,一方面继续保持既有的优势领域并做大增量,另一方面快速进入代表当今和未来国际医药发展方向的单抗和疫苗的前沿阵地,实现战略转型,朝着中国民族制药工业最卓越的目标前进,全力建设致力于人类生命常青事业的伟大公司。二、福州福兴医药有限公司简介丽珠集团福州福兴医药有限公司位于福建闽东南经济繁荣圈,素有世界海洋黄金水道“黄金点”之称的福州市江阴工业区;公司总占地面积18万平方米,职工1000多人。公司创建于1979年,2004年成为丽珠医药集团旗下的集生产、研发、销售于一体的全资子公司;经过10余年的发展,公司产品的技术及产能均居于行业前列,现已成为以生物技术为主导,主营高端抗生素原料、动物药原料及制剂的综合性出口型制药企业。公司以客户为中心,建立了严密、完善的质量保证体系,坚持“软(件)硬(件)兼施”,视产品质量、服务为“生命线”。主要生产设备和检验仪器均高标准引进,生产厂房以及配套设施均严格按照GMP标准建造。现有产品除通过国内GMP认证外,万古霉素、替考拉宁、达托霉素、卡那霉素、硫酸粘杆菌素等十余种原料药先后通过美国FDA认证、欧洲EU-GMP认证、世界卫生组织WHO认证;力争成为高端抗生素市场上品种最全、规模最具竞争力的供应商之一。公司拥有省级技术中心,致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。技术中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室。近年来,技术中心成功研发出多个新品、申请以及授权发明专利8项,实用新型专利22项。公司获得国家火炬计划重点高新技术企业、福建省百家重点企业、福建省省级技术中心、福建省科技重点专项实施单位、福建省创新型试点企业、福州市科技进步三等奖等多项荣誉及称号。作为利润和社会福利的创造者,福兴公司在提高公司创造价值的效率的同时,也不忘“以人为本、敬业爱人”企业核心价值理念,勇于承担保护生态环境的社会责任,共投资3000多万元引进先进的污水处理系统以及配套的环保设施,并每年持续投入2000多万元运行费,以保障稳定控制各项环保指标,有效实现节能减排的目标。依托丽珠集团,持续创新,未来福兴公司将按照集团原料药事业部的整体战略规划,秉持“务实、创新、高效、致远”的企业精神,深入国际国内交流与合作,再创拳头核心产品,目标成为高端抗生素市场的领导者并具国际竞争力;实现客户最高满意度,实现股东权益导向需求,实现员工自我发展目标。为配合公司发展需要,现面向社会广纳贤才。在这里我们为您提供良好的工作平台,开放性的成长环境,竞争性的薪酬。请您带着您的梦想和我们一起开创丽珠福兴的未来吧!三、员工发展路线:公司结合公司职级管理规划以及员工自身职业发展潜力,指导员工按直线晋升或横向交叉轮岗晋升模式,找到同公司共同发展平台。四、培训与发展:1、应知培训:规章制度、企业文化、GMP基础知识、环保与安全等;2、应会培训:由指定师傅进行生产工艺、专业技能及操作知识等方面的培训;3、管理干部培训:针对管理储备干部及技术人才进行送外培训或聘请外部讲师进行培训;4、针对应届毕业生的素质拓展培训。五、福利待遇:1、公司提供具有市场竞争力的工资待遇;2、岗位津贴、司龄工资齐全并提供免费食宿;3、提供五险一金、生日费、年终奖、节日费、免费福利体检等;4、带薪年休假。
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