灭菌工程师

**-**元

北京大兴区
3-5年
本科
招1人

灭菌三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械

岗位职责：
1、负责环氧乙烷灭菌工艺的设计和优化，确保产品在灭菌过程中达到所需的灭菌效果，同时最大程度上减少对产品质量的影响；
2、主导制定灭菌年度确认计划并按计划实施；
3、负责公司所有无菌医疗器械的灭菌确认工作（PQ），包括新产品灭菌工艺的开发、上市产品的年度再确认；更新灭菌和解析相关作业指导文件；
4、负责公司预热房、灭菌柜、解析房的运行确认（OQ），编制灭菌确认方案、实施现场灭菌确认、收集并分析灭菌过程数据、发布灭菌确认报告；
5、负责日常灭菌控制及流程优化、灭菌异常的评估等工作；
6、负责CE、FDA、MDSAP、国内等涉及灭菌相关技术问题的技术支持及配合CE、FDA、MDSAP、国内等内外部审核；
7、上级领导安排的其他工作。
任职条件：
1、教育背景：本科及以上学历，高分子材料，生物医学，机械，微生物等相关专业；
2、工作经验：3年以上医疗器械行业相关工作经验；可接收应届生, 研究方向：有过微生物学、无菌保证技术、生物指示剂应用相关研究的优先考虑。
3、较强的口头和文字表达能力，英语读写良好；
4、良好的团队合作精神。

公司介绍

公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。我们拥有国际一流的研发团队和生产设施，产品系列涉及外周球囊（PTA）、药物洗脱球囊（DCB）和电生理导管（EP），为患者及医疗专业人士提供血管疾病介入治疗的优质产品。我们拥有1200平米的万级洁净间，世界领先的生产线、工艺技术及顶级设备。坚持“追求卓越品质，保障生命健康”的质量方针，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)标准，打造 “中国制造”的严格质量体系，追求扬名全球市场的地位。先瑞达实验基地分布在中国、德国及瑞士。我们拥有多项国内外核心知识产权，密切分享来自世界前沿的设计灵感、交流新想法及应用经验，开发极具潜力的创新技术，确保产品技术的领先。我们正逐步建立覆盖中国、亚洲、欧洲、美洲及非洲主要人口大国的专业销售网络和渠道。凭借具有竞争力的产品线，帮助医疗工作者提供更好的患者治疗解决方案，见证公司与医生的共同成长。我们的管理团队成员来自多个国家与地区。值得信赖的成熟经验和创新理念，使得我们在追求产品领先的路途中与公司商业战略保持一致。迅速响应、高效协作、追求卓越是我们持之以恒的管理理念。公司地址:北京经济技术开发区隆庆街10号先瑞达健康智谷园区乘车路线:地铁亦庄线万源街站下车,十字路口往东，导航到先瑞达健康智谷园区。公司电话:010-67872107公司网址: www.acotec.cn