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体系QA专员

1-1.8万·13薪
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品QA化学药生物药药品QC生物工程医药制造
岗位职责
一、GMP业务管控
1、建立供应商目录,定期开展供应商目录的更新,建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新;
2、内审原始记录及缺陷项汇总,整改有效性跟踪,内审档案的规整;
3、负责原辅料、包装材料、中间体及成品批检验记录初审,填写放行审核单,建立批放行档案;
4、指定变更控制号,建立变更台账,定期回顾;
5、指定偏差登记号,偏差纠正及预防措施的有效跟踪,建立偏差台账;
6、负责内外审过程缺陷的整改,CAPA的有效跟踪,建立CAPA台账;
7、负责风险评估报告的初审,建立风险台账;
8、投诉编号指定,投诉调查回复及投诉整改措施的跟踪;
二、自检缺陷项、偏差整改及年度回顾
1、负责具体的自检管理工作,包括自检计划、标准的制定、自检的组织实施,自检总结报告与整改完成情况的追踪检查;
2、负责偏差、变更、OOS、投诉等的登记、跟踪情况;
3、负责CAPA的登记、完成的情况的跟踪;每周统计完成情况并及时上报;
4、负责组织各个部门产品年度回顾的起草;负责QA部门年度回顾的起草;
5、配合上级领导完成年度质量评审;
三、完成部门交代的其他事项。
任职要求:
1.本科及以上,专业是生物,化学,化工,制药等相关
2.具有3年及以上体系 QA 工作经验,熟悉偏差、变更、CAPA、自检等工作流程和法规要求。
3.良好的英文读写能力,借助工具可进行基础的英文阅读和翻译能力。
4.具有良好的人际沟通能力。
5.具有官方审计、客户审计工作经验者优先、
6.熟悉国内外法规,具有FDA审计经验者优先。
7.为人正直,具有较强的责任心和良好的职业道德,工作认真负责,具有良好的语言表达能力和书面写作能力。
8.熟练掌握办公软件。
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工作地点

奉贤区上海兆维奥利药业有限公司

职位发布者

高先生/主管

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公司Logo上海兆维科技发展有限公司
上海兆维科技发展公司于2001年6月成立。是一家致力于核苷、核苷酸、基因单体、靶向示踪剂、生物酶等产品研发、规模化生产的上海市高新技术企业。公司拥有亚磷酰胺单体(Phosphoramidite)的生产线。经过多年的培育和努力,凭借过硬的品质和管理,公司以核苷酸药物核心原料供应商身份,进入国际知名药企的供应商名录,产品远销各大洲。并在美国、日本、香港等地设立了研发中心与销售公司。公司已建立多项国际认证体系(质量管理、环境管理,职业健康安全管理、信息安全管理等),并先后荣获上海市专利工作试点企业、上海市科技小巨人企业等称号。公司注重人才的培养,与多国知名药企、多所海内外高校研究机构建立了合作与交流项目。公司旨在通过内外的结合、产学研的结合、理论与实践的结合,培养具备兆维精神的高端人才,实现公司与个人的共同成长。企业文化——企业宗旨:“人无我有,人有我优”;企业精神:“创新、拼搏、诚信、和谐”;企业愿景:“成长为世界著名的新药研发服务商和有机中间体供应商。企业优势——◆人人平等的工作环境----拉近你和企业的距离;◆鼓励创新,推崇拼搏----让每个人都能实现自我价值;◆公司有公平、公正、机会均等、任人唯贤的用人机制;◆有竞争、激励、淘汰相结合、公平完善的薪酬激励体系;◆有健全完善、薪酬福利体系、期权奖励体系;海阔凭鱼跃,天高任鸟飞,你的才华在兆维科技可以展现;你的梦想在兆维科技可以实现,我们将为你铺就走向闪耀人生的成长之路!这里,是卓越的药物研发平台,更是精彩的人生理想舞台。怀揣梦想,带上热情,加入兆维科技,未来的篇章由你尽情书写。
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