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上海
徐汇区
3-5年
本科
全职
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职位描述
GMP认证
生物工程
岗位职责:
1、 参与建立和维护质量体系程序,确保质量管理体系的有效性和法规符合性;
2、 负责变更控制的有效管理,如变更的预沟通、变更号的发放及台账维护、变更表的审核和批准、变更行动项的沟通制定和追踪、变更的关闭评估等,确保变更按程序文件要求执行。
3、 负责组织完成偏差调查、偏差的审核撰写,协调进行根本原因分析和CAPA输出,并维护偏差登记台账。
4、负责OOS/OOT/AD的管理,协助完成OOS/OOT/AD的发起、调查、审核及CAPA输出等。
5、负责CAPA的管理,包括:CAPA来源的确认、CAPA编号的发放和台账维护、CAPA内容的审核、追踪CAPA行动的批准和实施、CAPA的关闭和有效性评估等。
6、负责自检计划的制定、组织开展年度自检、组织自检发现项的沟通整理等,并完成年度自检报告,
7、负责风险评估的管理,包括:风险评估的开启和台账维护、审核、批准及CAPA的输出等工作;
8、参与管理法规检查和内、外审计,确保及时准备对自身负责区域审核发现项的回复;
9、 负责相关质量文件的起草和审核;
10、根据需求开展相关的培训工作。
11、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、 本科及以上学历,药学、中药学、生物制药等相关专业优先;
2、 熟悉使用常用办公软件;
3、 熟悉GMP的相关要求;
4、 制药行业3年或以上相关工作经验。
工作地点
徐汇区上海兆维科技发展有限公司
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上海兆维科技发展有限公司
医药制造,生物工程,化学原料/化学制品
1000-9999人
未融资
上海兆维科技发展公司于2001年6月成立。是一家致力于核苷、核苷酸、基因单体、靶向示踪剂、生物酶等产品研发、规模化生产的上海市高新技术企业。公司拥有亚磷酰胺单体(Phosphoramidite)的生产线。经过多年的培育和努力,凭借过硬的品质和管理,公司以核苷酸药物核心原料供应商身份,进入国际知名药企的供应商名录,产品远销各大洲。并在美国、日本、香港等地设立了研发中心与销售公司。公司已建立多项国际认证体系(质量管理、环境管理,职业健康安全管理、信息安全管理等),并先后荣获上海市专利工作试点企业、上海市科技小巨人企业等称号。公司注重人才的培养,与多国知名药企、多所海内外高校研究机构建立了合作与交流项目。公司旨在通过内外的结合、产学研的结合、理论与实践的结合,培养具备兆维精神的高端人才,实现公司与个人的共同成长。企业文化——企业宗旨:“人无我有,人有我优”;企业精神:“创新、拼搏、诚信、和谐”;企业愿景:“成长为世界著名的新药研发服务商和有机中间体供应商。企业优势——◆人人平等的工作环境----拉近你和企业的距离;◆鼓励创新,推崇拼搏----让每个人都能实现自我价值;◆公司有公平、公正、机会均等、任人唯贤的用人机制;◆有竞争、激励、淘汰相结合、公平完善的薪酬激励体系;◆有健全完善、薪酬福利体系、期权奖励体系;海阔凭鱼跃,天高任鸟飞,你的才华在兆维科技可以展现;你的梦想在兆维科技可以实现,我们将为你铺就走向闪耀人生的成长之路!这里,是卓越的药物研发平台,更是精彩的人生理想舞台。怀揣梦想,带上热情,加入兆维科技,未来的篇章由你尽情书写。
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