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临床研究经理

面议
  • 杭州拱墅区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究
职责描述:
1、组织项目团队开展临床试验,参与临床试验地区、中心和主要研究者的选择,进行可行性评估;参与临床试验第三方供应商的选择和招投标过程;
2、负责临床试验的运营管理,制定合理的项目管理计划并执行,确保临床试验活动按照所适用的标准操作规程、试验方案和相关法律法规开展;
3、制定项目监查计划并执行,以保证临床试验中受试者权益,试验记录与报告的数据准确完整,试验遵守标准操作规程、试验方案和相关法律法规开展;
4、与临床研究服务供应商沟通对接,对服务内容进行把控,管理临床试验的进度和质量;
5、整合并协调项目资源,在临床试验全过程进行风险的识别与评估,必要时调整风险计划和措施;
6、指导项目团队工作,对项目团队进行必要的项目相关培训,进行协同访视,帮助CRA解决项目问题,维护研究中心和研究者关系;
7、审核临床试验核心文档、临床试验协议、监查报告、临床试验报告以及供应商提交的项目相关计划和报告等文件;
8、定期组织项目例会,讨论项目执行过程中的各种问题并制定解决方案,跟踪问题的解决情况;
9、整理并分析项目信息,定期向部门领导汇报项目进展;
10、与项目、非临床、医学、注册等部门沟通协作,共同支持项目开展;
11、配合QA进行项目稽查及合规审计,协同参与药监部门进行的现场检查;
12、其它工作相关的未尽事宜。
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工作地点

拱墅区浙江省杭州市莫干山路866号

职位发布者

韩席席/人事经理

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华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售,具备面向国际的完整医药制造体系,形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血管等领域为主的核心产品线,并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,且多款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材饮片三大核心板块,以智能化物流网络为基石,通过冷链、特药、疫苗等特色物流强化竞争力,业务规模稳居浙江省龙头。药品板块具备全产品覆盖、全渠道打通、院内院外高效联动、配送代理深度协同的综合优势;器械板块依托规模化配送网络支撑专业化代理,聚焦创新业务;药材饮片板块具备全产业链优势,继续通过升级提效、产能扩张,持续拓展全省药材饮片业务。公司以数字化与创新服务为核心引擎,通过整合CSO合作、SPD供应链管理及产学研项目,构建“综合药事服务”生态圈,精准链接上下游需求;同时聚焦组织提效、成本管控与区域深耕三大战略支点,持续巩固行业地位。公司医美业务以“打造全球Top医美企业”为目标,秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,打造综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球Top的医美综合解决方案提供商。公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向,重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块。
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