该职位已失效,看看其他机会吧

QA专员

面议
  • 杭州拱墅区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核生物工程
岗位职责:
1、审核研发产品的生产管理类文件,保证研发产品的质量符合注册和药品生产研发管理规范等法规的要求;
2、审核所有与研发项目相关的变更,审核产品共线风险,跟踪变更中需开展的措施;
3、对产品生产过程中的偏差进行调查,分析,对产品的影响进行评估,对不合格品处理进行分析及评估;
4、参与项目验证工作,把握清洁验证、工艺验证及中间体存放周期验证、无菌保障等过程中的要点,确保质量风险可控;
5、负责物料、半成品及成品质量标准起草、修订;
6、跟踪变更、偏差、CAPA等执行及完成情况,参与产品质量评价,建立并维护产品质量档案;
7、对生产场地合规性进行监管,监督现场管理及执行情况,跟进现场缺陷整改情况,负责研发不同阶段及不同场地间的技术转移工作,对研发产品小试、中试、临床/BE批、工艺验证批等生产现场跟批监管并及时记录检查情况,及时纠正不符合 GMP要求的行为,确保药品生产制造全过程按操作规程及GMP要求正确实施。
任职资格:
1、本科及以上学历,化工、生化或药学等相关专业毕业;
2、具有上生物药相关产品生产过程及无菌保障等GMP质量管理工作经验优先;
3、熟悉GMP法规及药品相关法规基础知识以及生物药工艺过程及质量控制风险者优先。
查看全部

工作地点

拱墅区顺丰丰泰产业园·杭州

认证资质

营业执照信息

职位发布者

洪女士/HR

立即沟通
公司Logo杭州中美华东制药有限公司
华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售,具备面向国际的完整医药制造体系,形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血管等领域为主的核心产品线,并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,且多款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材饮片三大核心板块,以智能化物流网络为基石,通过冷链、特药、疫苗等特色物流强化竞争力,业务规模稳居浙江省龙头。药品板块具备全产品覆盖、全渠道打通、院内院外高效联动、配送代理深度协同的综合优势;器械板块依托规模化配送网络支撑专业化代理,聚焦创新业务;药材饮片板块具备全产业链优势,继续通过升级提效、产能扩张,持续拓展全省药材饮片业务。公司以数字化与创新服务为核心引擎,通过整合CSO合作、SPD供应链管理及产学研项目,构建“综合药事服务”生态圈,精准链接上下游需求;同时聚焦组织提效、成本管控与区域深耕三大战略支点,持续巩固行业地位。公司医美业务以“打造全球Top医美企业”为目标,秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,打造综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球Top的医美综合解决方案提供商。公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向,重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块。
公司主页