职位描述
固体制剂口服制剂缓控释制剂速溶制剂速释制剂化学药新药
岗位职责
1. 主导口服固体创新药（含改良药）处方前、处方工艺全生命周期研发，统筹处方设计、工艺开发、中试放大及商业化生产工艺优化全流程。
2. 牵头推进项目从PCC到NDA的完整申报工作，负责药学部分申报资料（CTD/eCTD格式）的撰写、审核与缺陷回复，确保符合NMPA/FDA/EMA及ICH QbD法规要求 。
3. 搭建并优化口服固体制剂研发技术平台（如增溶、口服多肽平台），解决处方稳定性、生物利用度、工艺放大等核心技术难题，主导包材筛选。
4. 统筹跨部门协作，联动临床、注册、质量及生产团队，或对接外部CRO/CMO合作伙伴，把控项目进度与技术质量，保障研发合规性 。
5. 参与技术专利布局，挖掘制剂研发核心专利点，规避侵权风险，带领团队开展技术创新与前沿技术探索。
任职要求
1. 学历专业：药物制剂、药剂学、制药工程等相关专业博士学历，名校背景优先。
2. 核心经验：具备5年以上口服固体创新药从PCC到NDA完整开发及申报经验，主导或核心参与过至少1个成功获批或进入NDA阶段的项目 。
3. 技术能力：对化合物结构理化参数等有深刻认知，深刻理解QbD理念，精通制剂开发的全流程，包括处方前研究、制剂处方工艺研究、包装研究、技术转移、申报、发补、核查等。
5.策略要求：清楚创新药不同临床阶段对应制剂的研发策略，满足不同阶段临床样品供应、及CMC研发要求。
6. 法规认知：熟悉国内外药品研发相关法规、技术指导原则及cGMP要求，具备丰富的申报资料撰写与审评沟通经验 。
7. 综合素养：具备优秀的团队领导力、跨部门协调能力与问题解决能力，英语可作为工作语言（熟练阅读英文文献、撰写技术文件） 。
8. 背景偏好：头部CDMO企业、大型创新药企或海外知名制药企业相关工作经验者优先。
1. 主导口服固体创新药（含改良药）处方前、处方工艺全生命周期研发，统筹处方设计、工艺开发、中试放大及商业化生产工艺优化全流程。
2. 牵头推进项目从PCC到NDA的完整申报工作，负责药学部分申报资料（CTD/eCTD格式）的撰写、审核与缺陷回复，确保符合NMPA/FDA/EMA及ICH QbD法规要求 。
3. 搭建并优化口服固体制剂研发技术平台（如增溶、口服多肽平台），解决处方稳定性、生物利用度、工艺放大等核心技术难题，主导包材筛选。
4. 统筹跨部门协作，联动临床、注册、质量及生产团队，或对接外部CRO/CMO合作伙伴，把控项目进度与技术质量，保障研发合规性 。
5. 参与技术专利布局，挖掘制剂研发核心专利点，规避侵权风险，带领团队开展技术创新与前沿技术探索。
任职要求
1. 学历专业：药物制剂、药剂学、制药工程等相关专业博士学历，名校背景优先。
2. 核心经验：具备5年以上口服固体创新药从PCC到NDA完整开发及申报经验，主导或核心参与过至少1个成功获批或进入NDA阶段的项目 。
3. 技术能力：对化合物结构理化参数等有深刻认知，深刻理解QbD理念，精通制剂开发的全流程，包括处方前研究、制剂处方工艺研究、包装研究、技术转移、申报、发补、核查等。
5.策略要求：清楚创新药不同临床阶段对应制剂的研发策略，满足不同阶段临床样品供应、及CMC研发要求。
6. 法规认知：熟悉国内外药品研发相关法规、技术指导原则及cGMP要求，具备丰富的申报资料撰写与审评沟通经验 。
7. 综合素养：具备优秀的团队领导力、跨部门协调能力与问题解决能力，英语可作为工作语言（熟练阅读英文文献、撰写技术文件） 。
8. 背景偏好：头部CDMO企业、大型创新药企或海外知名制药企业相关工作经验者优先。
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