更新于 2月5日

临床项目总监

2.5-4万
  • 济南历下区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床项目管理临床稽查经验医药制造
岗位职责:
(1)负责公司临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理;
(2)负责对公司所有临床项目的内部稽查和质量控制工作,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行;
(3)负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
(4)负责及参与协调临床试验总结、审核,组织临床会议,临床试验审批等;
(5)协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
(6)推动临床试验的诊疗规范、专家共识的形成;
(7)负责临床部门的团队建设、人员考核及培训选拔;
(8)负责与内外部相关部门保持良好的合作关系,支持工作有序开展。
任职要求:
(1)具有在中药制药企业或CRO的临床部门至少十年以上中药新药临床项目管理的工作经验,负责过完整的临床研究项目经验;
(2)有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
(3)丰富的临床试验管理的知识,精通临床试验全过程,精通GCP规范,熟悉药品注册管理办法、临床试验及GCP等相关法规;
(4)具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;
(5)具有良好的书面与口头表达能力,善于进行积极的沟通。
(6)硕士以上学历,有相关经验且工作能力优秀者可放宽学历至本科。

工作地点

济南历下区保利大名湖

职位发布者

苏女士/HR

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公司Logo山东汉方制药股份有限公司
山东汉方制药股份有限公司成立于2004年,是一家集研发、生产、销售为一体的现代化新型中药企业,系国家高新技术企业、济南市优秀企业、省瞪羚企业、省专精特新中小企业,连续多年获评济阳区经济建设突出贡献单位,荣登2022年度济南市民营企业生物医药与大健康产业榜单10强、 2023年度济南市民营企业百强。汉方制药工厂现位于济南市济北开发区安康街,企业注册资金3000万元,现有员工500余人,各类工程和技术人员100余人。公司设有山东省企业技术中心、山东汉方复方黄柏药物技术研发中心、济南市重点实验室、济南市中药外用制剂工程实验室等多个重点研发平台,和国内多家高校及科研院所建立了技术合作,企业技术中心创新能力居全市医药行业前列。山东汉方制药拥有完备的质量保证体系,国内领先的生产工艺技术和先进的自动化生产线,目前年产量2000万瓶,中药材、中药饮片提取达1000余吨。公司独家产品-“复方黄柏液涂剂”,是国内唯一的中成药涂剂产品,且为国家中药保护品种,先后荣获山东制造·齐鲁精品、山东省品质鲁药优秀产品、济南市单项冠军产品等荣誉称号。复方黄柏液涂剂具有清热解毒、消肿祛腐的功效,用于疮疡溃后、伤口感染。产品临床疗效确切成分安全、疗效显著,被收载于2015、2020年版《中国药典》,先后进入国家医保目录和基本药物目录,获得中国中西医结合学会科学技术奖一等奖,2017-2019连续三年在肛肠皮肤用药中药大品种科技竞争力上排名第一,在中国中药协会发布的“2021临床价值中成药品牌榜”(皮肤科)中位列榜首,具有“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的导向。本品2023年实现销售收入11亿元,为市场销售过十亿的中药大品种,在皮肤科用药中以 19.03%市场份额位列第一。集团网站:www.sdhf.cn
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