职位描述
工作职责
•体系运行:
1、确保QA体系的有效运行,确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求
2、优化和完善质量体系
3、优化流程,提高工作效率和质量
•项目管理:
1、审核批准项目相关质量文件(如:质量标准、检验操作规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等),确保及时性、准确性和符合性
2、负责异常事件(偏差、变更、投诉、退货)的组织调查及调查报告的审核批准,确保调查的及时性、准确性和符合性
3、负责变更的评估、审核批准,确保及时性和符合性
4、负责CAPA/变更行动措施的跟踪,确保及时性和准确性
5、负责物料供应商的现场审计,确保及时性和符合性
6、负责年度质量回顾报告的审核批准,确保其完整性和准确性
7、负责物料的放行审核,确保准确性、及时性和符合性
8、负责内审、客户、官方的迎审准备工作,及缺陷的回复追踪
•客户维护:
1、负责与客户进行项目相关问题的沟通,建立良性沟
2、组织、配合客户审计并进行缺陷整改
3、负责与客户签订质量协议的审核
•团队建设:
1、帮助团队成员能力的提升(专业能力、沟通能力、组织能力、英文能力),提高整体团队的工作能力与效率
2、关注团队成员的成长及心理建设,定期沟通、激励
任职资格
1、本科及以上学历
2、制药、化学、化工等相关专业
3、有五年以上制药企业(制剂)工作经验,有三年以上制药企业质量管理经验,有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验
4、熟悉ICH、GMP等法规指南、具有扎实的化学、制药相关知识背景
5、能够与客户进行英文的沟通交流(听说读写)
•体系运行:
1、确保QA体系的有效运行,确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求
2、优化和完善质量体系
3、优化流程,提高工作效率和质量
•项目管理:
1、审核批准项目相关质量文件(如:质量标准、检验操作规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等),确保及时性、准确性和符合性
2、负责异常事件(偏差、变更、投诉、退货)的组织调查及调查报告的审核批准,确保调查的及时性、准确性和符合性
3、负责变更的评估、审核批准,确保及时性和符合性
4、负责CAPA/变更行动措施的跟踪,确保及时性和准确性
5、负责物料供应商的现场审计,确保及时性和符合性
6、负责年度质量回顾报告的审核批准,确保其完整性和准确性
7、负责物料的放行审核,确保准确性、及时性和符合性
8、负责内审、客户、官方的迎审准备工作,及缺陷的回复追踪
•客户维护:
1、负责与客户进行项目相关问题的沟通,建立良性沟
2、组织、配合客户审计并进行缺陷整改
3、负责与客户签订质量协议的审核
•团队建设:
1、帮助团队成员能力的提升(专业能力、沟通能力、组织能力、英文能力),提高整体团队的工作能力与效率
2、关注团队成员的成长及心理建设,定期沟通、激励
任职资格
1、本科及以上学历
2、制药、化学、化工等相关专业
3、有五年以上制药企业(制剂)工作经验,有三年以上制药企业质量管理经验,有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验
4、熟悉ICH、GMP等法规指南、具有扎实的化学、制药相关知识背景
5、能够与客户进行英文的沟通交流(听说读写)
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