更新于 12月3日

国际项目QA高级工程师/经理

2.3-3万
  • 重庆北碚区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 交通便利
  • 管理人性化

职位描述

医药制造
负责国外项目相关沟通会议:如启动会,客户沟通会,内部沟通会总结会等。
负责质量管理体系在项目的执行,并参与体系的改进及优化。
负责项目质量相关管理文件、质量管理文件的起草、审核工作。
负责管辖区域内管理、操作相关文件的审核、批准工作。
负责管理区域内各类记录,包括批生产记录、检验记录、设备使用记录等的日常监督及审核。
负责组织完成管辖区域内偏差、OOS/OOT、异常事件的调查并审核相关报告。
参与管辖区域内变更的风险评估、变更方案制定并跟进变更方案的执行。
参与项目相关的官方检查、客户审计、客户来访接待。
参与供应商质量审计,提出审计意见并参与审计报告的编写。
任职要求:
熟悉口服固体制剂、无菌制剂等主要剂型厂房设施、公用系统及生产设备工作原理及工艺控制要点。
熟悉中国GMP要求,了解国外主流监管机构GMP及验证法规要求、行业技术标准及实施要点; 有参与新建项目验证体系建设并运营优先;有经历过美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、WHO等国外法规市场药品认证项目经验者优先。
有CDMO平台项目管理经验的优先。
有创新药项目管理经验的优先。

工作地点

重庆市北碚区制剂外包基地

职位发布者

刘女士/招聘HR

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公司Logo博腾制药
博腾股份成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展,不断加强创新投入,积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元,研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底,公司已获授权的发明专利48项(其中39项国内专利,9项国外专利),累计申请PCT专利9项,国内国外在审专利71项。我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发,加速药物上市进程,全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务,逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
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