实验室技术经理（无源医疗器械）

工作职责：
1、主导微生物实验室体系建设和合规管理，建立清洗、灭菌、微生物检测流程体系；
2、主导无菌产品的灭菌工艺验证，内窥镜产品的清洗效果验证、消毒、灭菌验证，开发微生物检测方法并完成方法学验证；
3、审核清洗、消毒和灭菌方案和报告，担任微生物实验室授权签字人；
4、组建并培养微生物实验室技术团队，管理微生物实验室，执行项目测试任务；
5、跨部门协同，协同研发优化产品设计（清洗，灭菌验证风险反馈），支持产品注册，为生产部门提供灭菌工艺参数技术支持。
任职要求：
1、微生物学、生物技术、医学检验硕士及以上学历（优秀本科学历可放宽）；
2、5年以上医疗器械生物实验室经验，3年以上灭菌验证负责人经验，有内窥镜、介入、植入器械等高风险产品验证经验者优先；
3、具备生物安全二级（BSL-2）及以上实验室管理经验，持有实验室内审员证书、具备CMA/CNAS授权签字人（微生物领域）资格优先；
4、精通ISO 11135、ISO17665、ISO158883等标准，掌握AAMI TIR12/TIR30等内镜清洗灭菌指南；
5、熟练掌握微生物和分子生物学检测技术，熟悉生物试验操作规程和设备操作；
6、熟悉医疗器械质量体系对灭菌过程确认的要求，有NMPA、CE、FDA应审经验案例。