职位描述
2. 负责层析相关文件的起草与修订，包括批生产记录、岗位操作规程等。
3. 负责层析工序相关的车间管理，设备管理，环境卫生，安全管理等，确保生产现场符合GMP要求及5S要求。
4. 负责层析工序相关质量活动实施与保证，包括偏差、异常、变更、CAPA等。
5. 负责层析工序相关验证活动的方案起草、实施与报告，包括清洁验证、设备URS、IOQ、PQ等。
6. 协助层析工序相关的技术转移、工艺放大及工艺问题解决。
7. 负责下游支持相关的厂房、设施、公用工程等的维护保养、清洁消毒等工作。
8. 按照公司、部门、车间三级安全管理规定要求进行安全操作，保障人员及车间生产安全。
9. 协助粗纯主管完成其他工作任务。
2. 熟悉蛋白纯化原理和技巧，有药厂或相关纯化岗位工作经验者优先。
3. 熟悉现行GMP法规、生产相关、安全知识、卫生要求等内容。
4. 工作认真细致、责任心强，具有敬业精神和学习能力，具有高度使命感和认同感。
工作地点
公司信息
公司介绍
江苏泰康生物医药有限公司（泰康生物）创建于2008年7月，地处长三角中心城市之一的江苏省泰州市，位于我国首家国家医药高新技术产业开发区-中国医药城（CMC）内，专业从事治疗性抗体药物和重组蛋白药物等大分子生物药的生产。 泰康生物为迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物）(688062.SH)旗下子公司，迈威生物旗下拥有9家子公司，分布在美国、北京、上海、南京和泰州等地，公司拥有与国际接轨的五项特色技术平台以及涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发、临床研究、商业化生产和销售的全产业链布局，致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的商业化。现有数十个在研品种处于不同研发阶段，其中1个品种提交上市申请，10余个品种处于临床研究不同阶段，并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。2020年4月完成A轮19.7亿元融资，2022 年 1月在科创板 上市。 泰康生物是江苏省高新技术企业，抗体生产和重组蛋白生产基地已于2018年底建设完成并运行，生产基地总面积超过18500㎡，总投资超过4亿元。生产基地符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准，并已通过欧盟QP审计;另外，为满足产业化进一步扩大需求，泰康生物于2020年11月正式启动新的抗体药物产业化项目，本项目总占地面积53352平方米，预计投资达16亿元，项目建成后可形成年产2700KG抗体蛋白能力。 泰康生物自成立以来，先后被评为国家高新技术企业、江苏省企业创新先进单位和江苏省企业知识产权管理标准化示范先进单位等，拥有“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”两个平台。公司产品曾入选国家“重大新药创制”，国家“火炬计划”，江苏省科技计划项目（产业前沿和共性关键技术），江苏省科技计划项目（社会发展）等科技专项。 泰康生物坚持以“诚信、安全、优质、高效”为质量方针，向着建设国际一流的高科技生物医药企业的目标奋力迈进。
工商信息
