更新于 2月2日

冻干主管

9000-13000元·14薪
  • 泰州海陵区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药生产管理
岗位描述
1. 全面负责ADC制剂车间和G55制剂车间冻干全流程的生产管理工作,明确冻干过程、温度、真空度等关键节点要求,确保整体生产任务按时、按质完成,保障产品全流程质量可控。
2. 主导冻干工艺的优化与改进,能分析冻干过程中产品外观、水分、活性等指标影响因素。
3. 负责冻干团队的统筹管理,包括人员排班、跨工序工作分配、绩效评估及职业发展规划;组织开展专项培训,涵盖冻干设备操作、GMP法规及ADC药物特性知识,提升团队工作能力与合规意识。
4. 建立并完善相关质量管控体系:监督冻干过程中滤器完整性测试、冻干曲线偏离监控等,确保符合cGMP、EU GMP等法规及公司质量标准,实时识别并处置质量风险(如冻干产品水分超标、设备异常报警等)。
5. 主导异常情况与偏差处理,接到异常报告后组织现场核查,召开偏差调查会议,能运用鱼骨图、5Why等工具分析根本原因,制定纠正与预防措施(CAPA)并跟踪落实,形成完整调查报告。
6. 负责相关设备全生命周期管理:协调设备工程师制定冻干机的预防性维护计划,监督维护执行;参与设备选型、安装调试及验证(IQ/OQ/PQ),确保设备性能满足工艺要求;指导团队进行设备日常操作与简单故障排查,减少停机时间。
7. 规范工序文件管理:审核冻干审核及设备使用/清洁记录,确保记录真实、完整、可追溯;组织编写或修订相关SOP、工艺验证方案及清洁验证方案,保证文件符合法规要求与生产实际。
8. 监督生产环境管理:确保冻干机房和其他CNC辅助区域的设备设施清洁消毒、物料传递等要求。
9. 跟踪行业技术与法规动态:关注国内外冻干技术发展趋势及法规更新(FDA、EMA最新指导原则),推动技术引进与合规改进。
10. 定期向制剂部负责人汇报冻干工序的生产进度、质量状况、设备运行及团队管理情况,提出工作改进建议;完成领导交办的其他相关工作。
任职要求
1. 药学、制药工程、生物工程等相关专业,本科及以上学历。
2. 具备5年及以上制药行业冻干和包装相关工作经验,其中3年及以上ADC制剂或无菌制剂车间管理经验。
3. 精通冻干原理与工艺优化方法,掌握灯检标准制定与效果验证技巧,具备解决复杂技术问题(如冻干产品塌陷等)的能力。
4. 熟悉冻干机等设备的工作原理与维护技术,掌握设备验证(IQ/OQ/PQ)流程,能指导团队进行设备操作与故障排查。
5. 深入了解国内外GMP法规(cGMP、EU GMP、ICH Q9/Q10)及无菌生产要求,熟悉偏差管理、变更控制、CAPA等质量体系要素,具备审核相关SOP、验证文件及生产记录的能力。
6. 具备优秀的团队管理与跨工序协调能力,能有效统筹冻干团队完成生产任务,协调与设备、质量、研发等部门的协作,推动问题高效解决。
7. 具有强烈的质量意识与责任意识,对工序中细节严格把控,能敏锐识别质量风险;具备良好的数据分析能力,能通过生产数据优化工艺与管理流程。
8. 具备较强的学习能力与应变能力,能快速掌握行业新技术、新法规,适应生产工艺与设备的更新需求。

工作地点

海陵区江苏省泰州市医药城四期G55栋

职位发布者

彭女士/招聘主管

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公司Logo江苏泰康生物医药有限公司
江苏泰康生物医药有限公司(泰康生物)创建于2008年7月,地处长三角中心城市之一的江苏省泰州市,位于我国首家国家医药高新技术产业开发区-中国医药城(CMC)内,专业从事治疗性抗体药物和重组蛋白药物等大分子生物药的生产。泰康生物为迈威(上海)生物科技股份有限公司(迈威生物)(688062.SH)旗下子公司,迈威生物旗下拥有9家子公司,分布在美国、北京、上海、南京和泰州等地,公司拥有与国际接轨的五项特色技术平台以及涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发、临床研究、商业化生产和销售的全产业链布局,致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的商业化。现有数十个在研品种处于不同研发阶段,其中1个品种提交上市申请,10余个品种处于临床研究不同阶段,并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。2020年4月完成A轮19.7亿元融资,2022年 1月在科创板上市。泰康生物是江苏省高新技术企业,抗体生产和重组蛋白生产基地已于2018年底建设完成并运行,生产基地总面积超过18500㎡,总投资超过4亿元。生产基地符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准,并已通过欧盟QP审计;另外,为满足产业化进一步扩大需求,泰康生物于2020年11月正式启动新的抗体药物产业化项目,本项目总占地面积53352平方米,预计投资达16亿元,项目建成后可形成年产2700KG抗体蛋白能力。泰康生物自成立以来,先后被评为国家高新技术企业、江苏省企业创新先进单位和江苏省企业知识产权管理标准化示范先进单位等,拥有“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”两个平台。公司产品曾入选国家“重大新药创制”,国家“火炬计划”,江苏省科技计划项目(产业前沿和共性关键技术),江苏省科技计划项目(社会发展)等科技专项。泰康生物坚持以“诚信、安全、优质、高效”为质量方针,向着建设国际一流的高科技生物医药企业的目标奋力迈进。
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