400-885-9898
职位描述
医疗器械质量管理体系FDA认证ISO认证GMP认证
岗位职责:
1.负责部门质量管理体系建设维护，持续改进，提升；确保符合ISO13485等相关法规和标准要求；
2. 对接部门内、外部体系审核工作及应审及相关整改闭环工作；
3.协助编制产品注册所需的审评资料，以及CE技术文件，FDA技术文件等；
4.协助产品上市后监管，不良事件处理，质量数据分析；
5.编制指导完成新品设计开发体系文件与风险管理文件；规范设计评审，验证，变更等文件和记录；确保设计开发各阶段质量标准与过程符合法规要求；
6.负责部门的计量送检、确认等工作；
7.配合研发工程师，编制关键特殊过程确认方案报告，设备验证确认报告，采购技术要求等
8.主导产品工艺过程确认与优化，DMR工艺文件，检验指导书等编制；确保现场工艺指导文件正确与合规.
任职要求:
1.有3年以上医疗行业质量管理体系与工艺方面相关经验，熟悉ISO13485；
2.熟悉产品设计开发与风险管理；对研发与生产流程有深入了解，
3.熟悉医疗器械相关方面法律法规，有内外审、体考、CE,FDA等相关技术文件编制与应审经验；
4.熟练CAD机械绘图与三维软件应用，有较强的动手能力，并能独立处理生产过程中的技术问题，进行工艺改进优化。
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工作地点
镇江丹阳市鱼跃医疗
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职位发布者
姚凌群/人事经理
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江苏鱼跃医疗设备股份有限公司鱼跃医疗,中国A股上市公司,专注医疗健康25年。自1998年创立以来,坚持以“帮患者减轻痛苦，助医生提升医术”为使命，成为中国领先的医疗健康产品与服务解决方案提供商。覆盖呼吸治疗、糖尿病管理及体外诊断、感染控制、超声诊断等 10个医疗健康解决方案。在全球建立 12个研发中心、9个生产基地，服务全球超过 30万家医疗机构和国内 90%以上的三甲医院，覆盖海外 131个国家和地区，惠及全球了亿家庭。鱼跃致力成为全球领先的医疗器械集团，创新前瞻科技将专业的医疗级产品与服务解决方案带入家庭，专业回应医生和患者的健康管理需求，积极践行《健康中国 2030》国家战略，帮助人们构筑更有品质的健康美好生活，持续推动医疗健康事业的蓬勃发展。
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