质量工程师

工作职责

1.负责保障供应商/外协外包商所供原材料/外协产品的质量，在进料检验、生产过程检验、客户抱怨等，只要是由于原材料/外协产品质量缺陷引发的，都要及时进行分析处理，反馈供应商/外协外包商要求其改善。
2.负责追踪确认供应商/外协外包商的改善报告及实施效果，必要时可进行现场审核检查。
3.负责参与供应商/外协外包商初始样品的评估放行工作。
4.负责和定期对现有供应商/外协外包商的质量状况进行统计评分，对评分较低的供应商/外协外包商提出限期改善要求。
5.负责参与新供应商/外协外包商开发与审核，与相关部门一起对新供应商/外协外包商进行考核打分，确定其是否可以成为合格供应商/外协外包商。
6.负责监视测量设备的验收、维修维护及其计量检定/校准（送检）工作，制定监视测量设备的检定/校准、维护计划。
7.认真贯彻执行上级颁发的有关监视测量设备管理规章制度及其计量法规、法令、条例和上级计量机关制定的有关计量文件，并组织实施，结合我司具体情况，制定实施细则及补充规定。
8.参与监视测量装备规划及其计量工作计划的编制、审查和实施。
9.根据监视测量设备管理台帐，按其使用情况并根据其相应规范要求及时送检，及时贴换相应标志。
10.定期检查在用监视测量设备的工作情况，保证所有监视测量设备处于合格状态，并将检查的有关情况及时上报上级。
11.负责确定MSA项目，定义测量方法及对数据的处理和对结果的分析，完成测量系统的分析和改进。
12.负责公司体系运行过程中文件文档的控制，包括文件的汇总、下发、回收、修订等记录的整理和存档。
13.负责检查文件的完整性和格式正确性，确保文件能够符合管理体系的要求。
14.协助体系审核（一/二/三方）、管理评审工作的开展。

任职资格：

1.本科及以上学历，机械、电气、电子等相关专业；
2.3年以上 QE或QA 岗位工作经验，有医疗器械行业经验优先。
3.熟练运用PFMEA、SPC、MSA、CAPA、QC七大手法等工具。
4.熟悉医疗器械GMP、ISO13485及相关国家/行业标准。
5.工作积极主动，良好的职业操守，较好的沟通表达能力和学习能力，能承受较强的工作压力。