质量受权人

岗位职责：
1. 根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，完成相关质量管理工作，产品上市放行工作。
2.监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行状况。
3.审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS。
4. 监督按期完成年度产品质量回顾分析，对质量回顾分析报告进行审核和批准，并组织相关部门处置质量回顾分析当中识别的风险，审核和批准风险处置结果。
5. 评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。
6. 确保在产品放行前完成对批记录的审核，确保质量部门对药品生产的物料、中间产品进行必要的检验，需要时前往生产现场监督公司MAH产品的生产、检验等流程。
7. 负责公司MAH质量管理体系的完善，确保按国家最新法规要求运行。
8. 参加对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察。
9. 组织对受托药品生产企业、委托检验机构、第三方研究机构、原辅包供应商等定期开展审计、质量体系审核，保证持续合规。
10. 接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查。
11. 协助开展公司在研项目的质量管理工作。
12. 领导交办的其他事项。
任职要求：
1、熟悉药品相关法律法规及MAH有关政策。
2、从事过药品生产过程控制和质量检验工作 ，且具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。有MAH或生产商相关的委托生产管理及监督管理相关经验者优先考虑。
3、经过相关法律法规、业务知识等与产品放行有关的培训，并经考核合格。
4、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5、具备良好的组织、沟通和协调能力。
6、熟悉口服固体制剂、注射剂等常规剂型的生产和质量管理要求。
7、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力、能适应一定频率的出差。