更新于 9月6日

医疗器械产品注册专员/主管

1.5-2.5万
  • 上海闵行区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

英语医疗器械产品注册CEFDACFDA医疗设备/器械生物工程
1、负责医用耗材、医用监测仪器等医疗器械产品的注册申报工作;
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作;
3、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和程序;
4、负责医疗器械产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料;
5、负责安排注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测等;
6、负责了解国内外医疗器械注册方面的最新政策动态,更新公司内部的法规标准;
7、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系。
职位要求:
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历;
2、两年以上医疗器械注册工作经验,熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;
3、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准;
4、能够独立完成产品注册标准编写,与检测中心、SFDA审评中心做有效良好的沟通;
5、工作积极主动,具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力,富于团队合作精神;
6、流利的英语口语、读写及翻译能力。
职位福利:五险一金、加班补助、弹性工作、免费班车

工作地点

上海闵行区江月路999号奇亚特中心

职位发布者

申先生/hr

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公司Logo上海传慎医疗器材有限公司
1、公司介绍:上海传慎医疗器材有限公司成立于2006年,是一家长期关注国际前沿医疗领域新思维新技术的创新型医疗器械研发生产型企业。目前已在国内市场销售的产品为德国进口的植物源性外科手术止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德国BioCer公司以植物淀粉为原料,通过新的生物工程技术生产的可吸收性多聚糖止血产品为粉状外科手术止血剂,不含任何人或动物成份,旨在应对手术中出现的棘手的出血问题。多年来,传慎公司致力于以专业的技术服务和优秀的经营理念,为广大医护工作者提供了更好更强的医疗产品与技术。生命至高无上,传慎公司引进的所有技术和产品都以能够提高患者治愈效率或减轻患者治疗痛苦为出发点,做到从根本上尊重生命,赋予病患生命的尊严。同时,公司建立了自己的核心技术研发团队,在生物材料、高分子材料、纳米材料、人工智能算法、弱信号采集处理、通讯、微结构工程和设计等方面积累了大量的核心技术,经过多年的探索和长期的持续性投入逐步开发出具有自有知识产权的国际开创性新产品和新应用。公司生物医用材料类产品上市后将会为深部战创的处理带来变革式方法,新的多参数监护系统能为危重患者的病情转归方面提供创新的监测手段,预计将会为急危重疾病的治疗做出重大贡献。目前公司在生物医用材料、介入材料、持续性血糖监测系统、远程智能实时心电监护和预警系统、多参数重症监护系统同步推进,产品具有国际创新性和国际技术领先性,数十项核心专利技术和软件著作权正在申报过程中,产品预计将会有广阔的市场前景。欢迎相关领域的优秀人士加盟,共同分享成长的快乐和成果。 2、企业文化(1)公司使命:携同白衣使者,开创健康未来。(2)公司愿景:致力于科技创新,为中国患者提供最安全效率的医疗器材。(3)企业核心价值观:良心、诚心、忠心(4)企业精神:自强不息、创新发展,精益求精、追求卓越3、公司福利优厚:五险一金、免费班车、员工旅游、绩效奖金、股票期权、弹性工作、节日福利、奖金提成、带薪年假、多次晋级机会 4、您可以通过以下两种方式申请职位:(1)、招聘网申请:在您仔细阅读我们的招聘职位要求后,可以直接点击职位进行申请;(2)、e-mail申请:请将您word/pdf格式的简历发送到job@excemd.com,邮件标题请务必按“姓名-职位名称-城市”格式书写,如“张李-产品专员-上海”;(3)、请务必在电子邮件中注明应聘职位,希望工作地点,期望税前待遇,离职原因,期望薪金及上岗时间,另附本人近期生活照(非化妆艺术照)。
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