职位描述
1、学历：本科
2、专业：医疗器械相关专业
3、有1-3年同岗位工作经验，熟悉ISO13485、（生产企业）质量管理体系相关法规要求
4、熟悉设计开发、验证工作流程，会编写相关文件。
5、有内审员证书，英语熟练，有医疗器械注册相关经验优先
6、工作严谨、细致有责任心
岗位职责：
1）协助管代维护质量管理体系文件，包括：修订、分发、存档等工作
2）组织内审及内部督查确保体系符合性，包知：检查计划的制定、独立实施检查、编写检查报告等，定期提出、策划体系内部审核流程，参与展开内审工作，协助开展外部审核工作。
3）协助组织管理评审，包括：计划制定、评审内容收集和修订、报告编写等；
4）协助管代建立和完善产品检验标准和产品检验控制程序
5）收集更新法律法规及标准
6）产品包装改版沟通与确认
7）配合国个客户注册文件的提供
8）领导交办的其它工作
工作地点
工作地点
公司信息
公司介绍
企业简介北京海吉雅医疗器材有限公司为2001年1月成立的民营有限责任公司，是专门生产口腔材料的生产型企业，公司注册资金800万人民币，生产经营场地占2400平米，职工20人，有多名高中级口腔医疗、化工技术人员，有专职检验员3人，兼职检验员2人。我公司有混合机、球磨机、捏合机、包装机等生产设备，检验器具有粘度计、检测抗压强度的微控万能试验机、检测总工作时间的针入度计、检测与石膏配伍和复制再现的标准试块、形变器具、压应变器具、工作时间测定仪、测量显微镜等检测设备。成立至今我公司主要生产齿科藻酸盐印模材料，注册证号为京械注准20142630044；2016年起新增了公司研发的弹性体印模材产品。齿科藻酸盐印模材产品为细粉状，生要成份为藻酸盐、石膏、填料及缓凝剂组成。医院口腔科用它为缺牙患者镶牙时取模型。该产品在国际市场上已有70年的历史。我们公司生产的藻酸盐印模材不论在原材料、生产工艺还是在作用机理、临床用途、性能指标等方面都与欧美市场上的同类产品相同。我公司生产的藻酸盐印模材产品投放市场10多年来质量稳定，满足规定的质量标准要求。我们的用户遍及全国各地，并出口美国、日本、印度、巴基斯坦等国。深受用户欢迎。我公司新研制的弹性体印模材为加成型硅橡胶牙科印模材料，主要适用于制取精确的牙冠、牙桥、义齿、咬合记录及口腔组织取模。该产品分为两个组份，基质组份和催化剂组份。主要由硅油、硅微粉、铂金催化剂等组成。成型硅橡胶口腔印模材料是一种性能极为优良的口腔印模材料，已成为临床必选的一种印模材料。我公司研制的弹性体印模材产品与欧美市场同类产品在临床用途和性能指标等方面相同，将会有可观的市场前景。公司注册地址：北京市石景山区衙门口村东10号院内邮编： 100040电话：010—68658784传真：010-68659782
工商信息
