更新于 2月5日

验证助理(J13238)

5000-8000元·13薪
  • 厦门海沧区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

仪器管理验证
岗位职责:
1.参与起草和修订验证总计划及相关管理文件。
2.协调在研及上市品种的验证相关工作,包括协调在研产品的上市前验证和确认、上市产品的再验证/再确认、部分验证/确认工作实施,计算机化系统验证参与等;
3.开发实施验证/确认技术及进行学科建设,对内部人员实施相关培训;
4.监控验证过程,处理偏差与异常,收集资料,改进验证流程以提升效率;
5.部门内外部管理与协调。
任职要求:
1.本科,化学、生物学, 药学等相关专业
2.熟悉药品GMP验证管理体系,偏差管理体系,变更管理体系及及相关法规
3.具备探索学习欲望,有良好沟通表达和团队协作精神

工作地点

厦门海沧区特宝生物

职位发布者

吴先生/HRBP

三日内活跃
立即沟通
公司Logo特宝生物
厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年,专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发��产业化,是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品(特尔立®,特尔津®,特尔康®),注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求,致力于生物技术领域的持续创新,打造了一支专业的创新人才团队,入选科技部“国家重点领域创新团队”;构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系;承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等,多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权,4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段,多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准,建设了重组蛋白质药物多品种生产基地;基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念,建立了全面质量管理体系;获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可,参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。未来,特宝生物将继续保持续高水平的科研投入,积极满足临床治疗需求,重点探索免疫治疗解决方案,力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
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