更新于 3月12日

生物统计经理/高级经理/副总监(J18671)

2.5-4.5万·16薪
  • 上海徐汇区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物统计临床
岗位职责:
1. 临床研发策略
—审核统计学相关临床研发策略
2. 临床试验方案
—制作、修订临床试验方案(统计学部分)
根据临床项目的需求,与项目团队进行临床方案中统计学部分的沟通,包括且不限于:样本量设定、统计标准、统计方法等
3. 统计分析
—负责开展试验数据和统计分析
—负责撰写试验统计分析材料
包括且不限于:统计分析计划、统计分析报告、临床研究报告中统计学部分等
—独立数据监察委员会(DMC)的管理和支持
—沟通&问题解决
与内外部合作者进行有效沟通,尤其是跟监管部门的沟通,解决项目中统计相关问题
—统计支持
为其他部门提供统计咨询
任职要求:
1. 硕士及以上学历,统计学、数学及医学相关专业
2. 至少5年以上临床试验统计分析工作经验
3. 熟悉FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的各项法规及指导原则
4. 熟悉ICH指导原则,扎实的统计学基础知识,熟悉数据管理的过程,熟悉CDISC标准
5. 良好的英文口语和书面沟通能力
6. 熟练使用Office办公软件:Word/Excel/PPT,熟练使用SAS软件
7. 良好的沟通合作能力、问题分析与解决能力;诚实守信、责任心强

工作地点

上海徐汇区华鑫慧享城B区8栋11楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

邹女士/HR

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公司Logo上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。
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