岗位职责:
1. 临床研发策略
—审核统计学相关临床研发策略
2. 临床试验方案
—制作、修订临床试验方案(统计学部分)
根据临床项目的需求,与项目团队进行临床方案中统计学部分的沟通,包括且不限于:样本量设定、统计标准、统计方法等
3. 统计分析
—负责开展试验数据和统计分析
—负责撰写试验统计分析材料
包括且不限于:统计分析计划、统计分析报告、临床研究报告中统计学部分等
—独立数据监察委员会(DMC)的管理和支持
—沟通&问题解决
与内外部合作者进行有效沟通,尤其是跟监管部门的沟通,解决项目中统计相关问题
—统计支持
为其他部门提供统计咨询
任职要求:
1. 硕士及以上学历,统计学、数学及医学相关专业
2. 至少5年以上临床试验统计分析工作经验
3. 熟悉FDA、EMA以及NMPA的数据管理及统计分析的各项法规及指导原则
4. 熟悉ICH指导原则,扎实的统计学基础知识,熟悉数据管理的过程,熟悉CDISC标准
5. 良好的英文口语和书面沟通能力
6. 熟练使用Office办公软件:Word/Excel/PPT,熟练使用SAS软件
7. 良好的沟通合作能力、问题分析与解决能力;诚实守信、责任心强