医疗器械注册&体系文员

**-**元

郑州登封市
1-3年
本科
招1人

二类医疗器械国产器械注册一类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械医用消毒器械

岗位职责

一、医疗器械注册&备案相关工作

1、负责公司一、二类医疗器械产品第三方送检全流程工作，对接各类检验机构，跟进检测进度，沟通解决检测过程中的问题，落实整改闭环，保障产品检测顺利完成。

2、全权负责一类医疗器械备案、二类医疗器械注册全流程业务，涵盖新申办、变更、延续、注销等各项业务，独立撰写、整理、审核全套申报资料，确保资料合规完整，顺利完成申报审批。

3、负责一类备案证、二类医疗器械生产许可证的全周期管理，包含新申办、变更、延续、注销等相关业务办理，对接药监部门，及时处理审核问题及整改事项，保障企业资质合法有效。

4、配合药监部门、第三方审核机构等各类专项检查、日常抽查、现场核查工作，提前筹备资料、对接现场检查，完成问题整改闭环，保障企业合规经营。

二、质量体系相关工作

1、紧跟国内外医疗器械最新法律法规、行业标准及政策动态，结合企业一类、二类产品生产经营需求，建立、修订、完善公司质量体系一、二级文件，确保体系文件合规适配、动态更新。

2、负责质量体系日常运维管理，开展体系日常监督、内部自查、专项审核工作，排查体系运行漏洞，督促各部门问题整改落地，保障公司质量体系常态化合规、稳定运行。

3、统筹公司UDI医疗器械唯一标识全流程管理工作，落实UDI数据申报、维护、更新及合规管控，确保产品标识合规、可追溯，符合行业监管要求。

4、负责医疗器械产品挂网相关对接、资料申报及维护工作，跟进挂网进度，保障产品正常合规上市销售。

5、负责公司质量体系文件规范化文控管理，完成文件收发、归档、更新、作废等全流程管控，保证文件版本统一、有据可查。

6、负责企业医疗器械相关法规、质量体系文件的内部宣导、培训及考核工作，提升全员合规意识与体系执行落地能力。

任职要求

1、本科及以上学历，医疗器械相关专业优先；

2、1-3年医疗器械行业注册备案、质量体系相关工作经验，熟悉医疗器械法规及体系流程；

3、熟悉医疗器械产品注册/备案流程、送检流程及质量体系运行规范，能独立完成岗位核心工作；

4、具备良好的资料撰写、整理、归档能力，沟通协调能力强，工作严谨细致、责任心强；

5、熟练使用Office办公软件，具备基础的文件编撰与数据整理能力。

岗位福利

环境舒适、工作稳定、氛围轻松，法定节假日正常休息，行业发展稳定，个人晋升及专业成长空间充足。

工作地点：登封厂区

郑州*****************************

公司介绍

河南思源医疗器械有限公司成立于2014年9月，位于河南省登封市，是上海恺弈企业管理咨询有限公司全资子公司。公司聚焦医疗器械及相关领域，核心业务涵盖第一、二、三类医疗器械的生产与销售，同时提供专业售后维修服务，还可生产销售劳保用品、艾草制品等产品，具备货物和技术进出口、道路普通货物运输资质。公司是国家高新技术企业、省级专精特新企业、省级工程技术研究中心，拥有医疗器械生产许可证、ISO9001质量管理体系认证等114项资质，及41件国内专利、6项软件著作权。针对基层医疗机构空间小、预算有限的特点，推出迷你型定制款医用设备带及高性价比标准化产品，配套上门测量、免费安装、3年质保等下沉服务，业务覆盖河南及周边省市，年销售额超3000万元；同时具备日产300万只口罩、300个额温计的生产能力，可供应多种防疫类医疗产品。