职位描述
仿制药新药原料药QA质量体系管理GMP认证执业药师
岗位职责:
【质量体系建设】
1、负责公司质量体系的建立、审核、实施和持续改进，确保质量体系有效运行；
2、审批、监督公司质量管理体系文件和指令性文件的正确执行。
【法规符合性管理】
1、负责各类法规识别，及时关注法规的修订，新增；针对新法规要求及时对公司质量体系进行相应调整；
2、与药政部门保持沟通和交流，及时了解并传达国家药品管理的相关法规及政策，保证企业合规生产。
【关键质量活动的决策】
1、培训：负责公司相关人员，培训及日常生产工作监督；公司级的GMP知识培训按计划实施，以提高全员的质量意识以保证产品生产质量；
2、偏差、变更、CAPA、质量风险的调查、评估与管理；
3、投诉、不良反应、产品召回、退货、不合格品的处理；
4、质量审计：组织开展内审、年度自检以及其他GMP认证工作；
5、供应商管理：组织开展原辅料、包材供应商的审计评估、批准管理工作；
6、确认与验证：参与公司研发实验室、生产基地各类验证的组织与实施，参与验证方案、报告的审核。
【委托生产管理】
1、负责对委托生产企业进行质量管理督导；
2、监督受托方厂房、设备维护保养，运行状态良好；
3、委托药品技术文件的审核、批准；
4、确保物料、产品完成必要的检验；
5、组织年度产品质量回顾及趋势分析等
【放行审核】
负责上市许可持有人成品的上市放行审核工作。
【委托经营管理】
负责对委托经营企业进行质量监督与指导。
【管理工作】
1、部门员工日常工作的指导、辅导，组织开展绩效考核工作，做好相关记录，不断提升员工工作绩效；
2、员工日常沟通关怀，团队凝聚力管理；
3、负责组织落实人员培训工作，提升员工安全意识，杜绝发生安全事故。
任职要求:
【教育水平】药学或相关专业大学本科以上学历，或中级专业技术职称，执业药师。
【工作经验】5年以上质量管理经验，3年以上主管经验。
【技能和能力】
1、熟悉B证体系的构建和规范化运行；
2、熟悉GMP等相关法规；
3、熟悉制剂或原料药生产工艺过程中的关键工艺参数以及关键控制点；
4、熟悉质量活动处理流程：偏差、变更、CAPA、风险评估、自检、召回、投诉、退货等；
5、熟悉供应商审计，物料及产品放行管理；
6、具备对委托生产企业，公司下属分公司进行质量体系审计能力；
7、具备对生产人员、QA人员进行GMP相关知识的培训能力。
【性格特点】为人正直、清正廉洁，思维敏捷，性格沉稳、善于沟通和决断，处事公正，原则性强，心态平和、理智。有强烈的事业心和开拓创新意识，具备管理理念，沉着、稳健、成熟，能承受较大工作压力。
【其他】较熟练操作运用电脑和办公软件，能阅读和查阅英文文献。
登录查看完整内容
