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更新于 1月15日
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国际注册工程师
6000-12000元
烟台
莱山区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
二类医疗器械
FDA认证
CE认证
英语
ISO13485
国际注册
岗位职责:
1.根据国外医疗器械注册的要求编写相应的注册资料;
2.跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
3.指导相关部门做好相关技术资料的准备;
4.掌握和跟踪国外注册法规的变化,为其他部门提供国际注册的技术支持;
5.英文专业文献翻译等;
6.领导安排的其他工作,
任职资格:
1.本科以上学历,具备熟练的英文书面表达能力及与岗位相关的专业英语基础。
2.了解国际注册的相关流程,并具备国际注册有关的知识、能力。
工作地点
烟台莱山区卓越生物
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职位发布者
杜女士/人力资源经理
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杜女士 / 人力资源经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
山东卓越生物技术股份有限公司
医疗设备/器械,仪器仪表制造
100-299人
未融资
山东卓越生物技术股份有限公司,成立于2000年,是以体外诊断产品的研发、生产、销售为一体的高新技术企业,总部及生产基地位于美丽的海滨城市烟台,并在北京设有研发中心。公司现有员工220人,其中研发技术人员占27.4%,硕士学历以上人员占12.33%。研发及技术服务队伍年轻、专业,涵盖电化学、电子、软件、精密机械、光学、分子生物及免疫、医学检验等领域,与海外华人专家,国内院所专家紧密合作,不断探索创新,为客户提供源源不断的超值产品及服务。公司是国内较早从事血液细胞分析仪配套试剂的公司,血液学实验室连续10年以上参加卫生部临检中心的质控计划均获得优秀成绩,已为多家省市临检中心提供血液学室间质评产品。Hemax系列全自动血液细胞分析仪,包括Hemax3系列(Hemax320/330)及Hemax5系列(Hemax530/CT/AL)以及以集成生物传感器为核心技术的CBS/KS系列电解质分析仪质量稳定、结果准确,在各级中小规模临床实验室的使用中获得了满意的评价。公司有较强的血液试剂开发及生产能力,领先的临床集成生物传感器开发能力及光学流路、精密结构、软硬件设计开发能力。所有研发及生产流程均按照ISO9001、ISO13485质量体系规则要求进行。现有发明专利3项,外观设计专利1项,实用新型专利7项,软件著作权6项,注册商标2项。占地1万平米、生产办公用房5000平米的全封闭现代化新厂区将在2017年6月启用。公司注重技术支持及维修服务,公司在各主要市场均设置客户服务代表及维修工程师,通过与代理商的紧密配合为客户提供及时周到的技术服务。公司产品已出口30多个国家,出口额约占总销售额的25%,并在印度设有全资子公司及试剂生产基地。公司践行“诚信、团队、创新、责任”的核心价值观,坚持“为客户提供超值的产品及服务”的企业使命,本着“阳光、创新、质量及服务”的企业理念,我们将在客户的呵护及支持下不断进取、快速发展,努力成为优秀的、令人信赖的体外诊断产品供应商,不断为体外诊断行业及客户做出更大的贡献。
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