工艺工程师

岗位职责：
1.参与一次性内窥镜产品的结构设计，负责组装工艺开发及优化，确保产品满足功能需求及可制造性要求。
2.制定详细的生产工艺流程（SOP）、工装夹具设计及装配指导文件，提升生产效率和良品率。
3.熟悉医疗器械无菌车间（ISO Class 7/8级洁净室）的运作规范，主导工艺在无菌环境中的落地实施。
4.确保生产工艺符合GMP、ISO 13485、FDA等法规及质量管理体系要求。
5.主导新工艺的验证工作（IQ/OQ/PQ），分析生产数据并持续优化工艺参数，解决生产中的技术问题。
6.推动自动化设备导入、精益生产及成本优化，提升产品竞争力。
7.与研发团队合作完成产品设计转换，参与DFM（可制造性设计）评审。
8.支持质量部门完成产品风险分析（如PFMEA）、不良品根因分析及纠正措施制定。
9.编制工艺流程图、控制计划、BOM等技术文件，并对生产人员进行操作
任职资格：
1.3年以上医疗器械行业工艺开发经验，有医疗产品一次性内窥镜经验。
2. 熟悉精密组装等工艺，涉及到线束处理、激光焊接、涂胶、测试等工艺，了解高分子材料、蛇骨、同轴线缆特性及一次性内窥镜生产过程中的灭菌方式。
3.具有相关工艺工作经验、具备一定的文字编辑能力，能够独立完成工艺方案的制定、实施、分析和总结，完成文件的编辑
4.熟练使用CAD/SolidWorks/ProE等设计软件。
5.熟悉洁净车间管理规范及医疗器械相关法规（如FDA 21、 ISO 13485、ISO 14971）。
6.较强的动手能力、分析能力、思维敏捷、好学；具备创新能力和技术培训能力。
7.具有良好的沟通能力和整理归纳总结能力，团队意识及合作精神。
8.熟练使用办公软件、word、excel、ppt等办公软件。