原料药质量管理

1.5-2万
  • 黄石大冶市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药原料药QAQC质量体系管理GMP认证FDA认证执业药师
岗位核心职责: 1、负责本公司质量体系的建立和完善,组织体系的运作,并推行符合国内外法规(GMP、EP等)的质量管理体系,确保体系有效运行且持续合规。 2、组织制订质量方针、目标与质量程序文件等,监督各部门执行情况,定期卡站内部审核与管理评审,及时整改发现问题; 3、监督原辅料、中间产品及成品的质量检验工作,审核检验标准操作规程与检验报告,保证检验数据准确、可靠; 4、组织开展GMP认证、官方审计及客户审计准备与应对工作,协调各部门做好迎检工作对审计发现问题进行整改落实并跟踪复查; 5、其它质量管理统筹工作。 任职要求: 1、有10年以上原料药企业质量负责人经验; 2、掌握国内原料药、制剂等GMP管理要求,掌握CP、USP、EP等药典相关内容,有CFDA、FDA药品申报及质量管控工作经验; 3、掌握全面质量管理知识、药品检验知识、统计分析知识以及各产品的生产工艺知识; 4、具备较好的团队管理能力。

工作地点

黄石大冶市黄金山开发区金山大道73号
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

陈洋/招聘主管

三日内活跃
立即沟通
黄石世星药业有限责任公司
黄石世星药业有限责任公司简介黄石世星药业有限责任公司是一家专业从事化学原料药研发和生产的高新技术企业,公司秉承“以质量求生存,以信誉求发展”的理念,通过多年的创新发展,目前已成为湖北省化学原料药研发生产龙头企业,全球红霉素衍生物产销量排名前列具有国际市场竞争力的企业。公司全称“黄石世星药业有限责任公司”,位于湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号,企业占地面积200亩。公司所处行业为原料药生产制造行业。公司专注化学原料药研发和生产30年,拥有符合中国药品生产质量管理规范(GMP)标准的生产、检验厂房、设备、仪器和配套设施,有完善的原料药研发、中试平台。通过自主研发和产学研合作的方式取得了多项产品核心技术。公司主营业务是原料药、中间体的生产、销售及技术服务,属生物与新医药国家基本药物原料药和重要中间体技术领域。公司产品有五大系列十三个品种,分别为大环内酯类(阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、依托红霉素和琥乙红霉素)、解热镇痛类(右酮洛芬氨丁三醇、右旋酮洛芬)、心脑血管类(米力农、奥拉西坦)、消化系统类(艾司奥美拉唑钠、兰索拉唑)和抗病毒类(盐酸羟苄唑、炎琥宁)。其中,大环内酯类产品为国内唯一全品种覆盖;右酮洛芬氨丁三醇为国内独家生产,出口占国际市场30%的份额,具有广阔的市场发展前景。公司坚持以人为本的发展理念,创造性的设计了多项员工培养与发展保障和支持体系,打通了员工职业生涯发展的最后一公里,尤其注重员工培训与能力提升,我们坚信,在企业快速发展过程中,你我都将获得巨大的能力提升和实现自我的机会。
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