CSV工程师

岗位职责：
1.负责计算机化系统验证（CSV）全生命周期文件的编写和审核，包括但不限于：用户需求（URS）、验证方案（VP）、风险评估（RA）、验收测试（FAT/SAT）、验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ）、验证报告（VR）等，确保符合相关法规及行业标准（如GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、GMP等）。
2.与客户及实施团队紧密合作，深入理解用户验证需求，制定合理的验证策略，并能够独立组织、执行计算机化系统的验证工作，覆盖但不限于 MES、SCADA、LIMS、QMS及其他基础应用系统。
3.负责计算机化系统验证过程中异常状态的管理，包括偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）、变更管理等，确保验证活动的合规性和可追溯性。
4.具备应对客户供应商审计的能力，并能够支持客户完成计算机化系统验证相关的合规审计，包括药品监管部门（NMPA、FDA、EMA等）或第三方机构的审计准备、审计应对及整改优化。
任职要求：
1. 熟悉制药行业GAMP5/CSV验证相关标准和规范（GMP Annex 11，FDA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模块验证管理经验者优先。
2. 熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）。
3. 3-5年制药行业CSV、软件验证管理或IT质量管理经验。
4. 具备GMP基础知识，了解数据完整性要求及风险管理方法。
5. 良好的沟通能力和团队协作精神，能够有效地进行跨职能团队协作。
强烈的责任感和自驱力，能够在快节奏的环境中高效工作，可接受项目相关的出差。