医疗器械质量部主管QA（漯河地区）

质管部主管：
岗位职责：
1、质量体系维护：贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求，推进质量管理体系建设；
2、产品质量分析及改进：理解产品标准和技术要求，负责产品质量策划、质量控制计划和检验规范，监督实施过程，负责检测资源开发，以满足市场需求；
3、原材料与供应链质量管控：根据供应商审核标准，确定原材料包装材料符合产品技术要求；监督原材料进厂检验流程；
4、生产过程质量监督：按照生产过程质量控制文件，监督车间按规程生产；牵头处理生产中的质量异常；
5、成品检验与放行：按照成品检验标准，审核检验报告，对成品质量负责；
6、法规工作：及时学习新的法律法规并负责本部门法律法规的宣贯；建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责不良事件监测与评价，完成闭环处理。
7、跨部门协作与团队管理：与研发部和销售部门沟通、传递产品质量，协助处理市场质量纠纷；
任职要求：
1、年龄28-40岁，生物、化学、医药等相关专业，本科以上学历；
2、3年以上医疗行业生产质量管理经验及熟悉一二类医疗器械产品及质量相关法规；
3、了解熟悉微生物限度检测、无菌检测、纯化水检测、无菌洁净厂房等常规检验项目及相关验收工作；
4、有较好的体系文件和检验文件编辑审核能力；
5、有较强组织、计划、控制、沟通协调能力、分析及解决问题能力、团队管理能力；
6、工作积极主动，有良好的职业道德和素养，抗压能力强，工作责任心、进取心强，良好的团队合作精神。