更新于 2月24日

医疗器械注册专员(有源)

8000-16000元
  • 苏州张家港市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械注册CE认证13485三类医疗器械二类医疗器械医疗器械生产质量管理规范医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责公司有源类医疗器械产品注册;
2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档;
4、与药监局等部门联系沟通,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供相关建议;
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电工程、软件等工科专业毕业;
2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;
3、熟悉有源产品注册,有临床试验经验尤佳;
4、熟悉医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;
5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系。

工作地点

苏州张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

职位发布者

梁威/人事经理

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公司Logo苏州爱得科技发展股份有限公司
苏州爱得科技发展股份有限公司(股票简称:爱得科技,股票代码:920180)成立于 2006年,总部位于江苏张家港,注册资本 8859.2284万元。公司专注于骨科医疗器械领域,深耕创伤、脊柱、关节、运动医学及创面修复等核心赛道,致力于打造国内领先、覆盖骨科全领域的产品矩阵,成为专业的骨科手术综合解决方案提供商。公司秉承“至爱、人和、崇德、厚生”的核心价值观,坚持以临床需求为导向,构建了涵盖创伤内植入物、脊柱内固定系统、骨科电动工具、负压引流系统等十余大类的完整产品体系。凭借持续的技术创新与过硬的产品质量,公司先后荣获江苏省高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省工程技术研究中心、江苏省民营科技企业、苏州生物医药产业潜力地标企业等多项荣誉,是国内骨科医疗器械行业的重要中坚力量。顺应国产高端医疗器械进口替代大势,爱得科技不断推进技术创新与产能升级。以上市为新起点,公司将加快研发中心建设与全球化市场布局,持续提升核心竞争力与品牌公信力,为我国高端骨科器械的自主创新与进口替代贡献坚实力量。
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