职位描述
药品QA药品QC药品验证药品工艺
【岗位职责】
1、建立公司药品持有人质量管理体系,制定并维护企业质量管理制度;
2、安排、监督和检查质量部质量保证和质量控制工作;
3、办理药品生产许可证B证的申报工作;
4、负责产品技术转移至CMO/CDMO相关质量管理工作。
5、负责对委托生产进行指导和监督,确保受托方按照核准的生产工艺生产出符合注册标准的产品以及产品上市放行;
6、负责组织对委托其他企业进行药品研制、生产、经营、药物警戒等相关活动(包括储存、运输)的受托方资质及能力开展定期审核及评估,审核委托协议和签批质量协议;
7、确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理,审批受托方对产品质量的分析和评估结果。
8、组织建立药品追溯体系与制度、风险管理制度、上市后研究和评价制度、药品再注册制度、药品安全性有效性研究制度、责任赔偿制度等保证药品质量的规章制度。
9、组织内部自检、外部质量审计等质量管理活动;建立药物警戒体系并保证正常运作;确保药品不良反应监测与报告的合规性;
【任职要求】
1、统招本科及以上学历;
2、医学、药学等相关专业;
3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,具有药品不良反应相关工作经历;从事三年以上无菌药品相关工作优先。
1、建立公司药品持有人质量管理体系,制定并维护企业质量管理制度;
2、安排、监督和检查质量部质量保证和质量控制工作;
3、办理药品生产许可证B证的申报工作;
4、负责产品技术转移至CMO/CDMO相关质量管理工作。
5、负责对委托生产进行指导和监督,确保受托方按照核准的生产工艺生产出符合注册标准的产品以及产品上市放行;
6、负责组织对委托其他企业进行药品研制、生产、经营、药物警戒等相关活动(包括储存、运输)的受托方资质及能力开展定期审核及评估,审核委托协议和签批质量协议;
7、确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理,审批受托方对产品质量的分析和评估结果。
8、组织建立药品追溯体系与制度、风险管理制度、上市后研究和评价制度、药品再注册制度、药品安全性有效性研究制度、责任赔偿制度等保证药品质量的规章制度。
9、组织内部自检、外部质量审计等质量管理活动;建立药物警戒体系并保证正常运作;确保药品不良反应监测与报告的合规性;
【任职要求】
1、统招本科及以上学历;
2、医学、药学等相关专业;
3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,具有药品不良反应相关工作经历;从事三年以上无菌药品相关工作优先。
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工作地点
昌平*******************

工作地点

公司信息
公司介绍
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司是由国家特聘专家、海外高层次归国创业人才解江冰博士创办的国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司成立于2010年4月,集团总部位于北京市中关村科技园区昌平园,在上海、苏州、成都、烟台、连云港、福州、香港等地设有控股公司。经过十年高质量创新发展,公司于2020年登陆上海证券交易所科创板,股票简称“爱博医疗”,股票代码:688050。公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商,产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域,全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品,公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线的覆盖。凭借五大专有技术平台、全面的产品系列和完善的分销网络,公司已成功在中国市场建立竞争优势及准入壁垒,正代表中国“智”造新力量向国际先进医疗企业行列迈进。公司以创新为本,研发实力雄厚,有完善的科研管理制度和创新激励机制。公司拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室,是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位,承担了多项国家重点研发计划、国家火炬计划、科技部创新基金等国家级和北京市级科研课题。
工商信息
企业名称 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司(上市)
法人代表 解江冰
经营状态 在营(开业)
成立时间 2010-04-21
注册资本 19343.7735万元
认证资质
营业执照信息
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