药品质量负责人

【岗位职责】
1、建立公司药品持有人质量管理体系，制定并维护企业质量管理制度；
2、安排、监督和检查质量部质量保证和质量控制工作；
3、办理药品生产许可证B证的申报工作；
4、负责产品技术转移至CMO/CDMO相关质量管理工作。
5、负责对委托生产进行指导和监督，确保受托方按照核准的生产工艺生产出符合注册标准的产品以及产品上市放行；
6、负责组织对委托其他企业进行药品研制、生产、经营、药物警戒等相关活动（包括储存、运输）的受托方资质及能力开展定期审核及评估，审核委托协议和签批质量协议；
7、确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理，审批受托方对产品质量的分析和评估结果。
8、组织建立药品追溯体系与制度、风险管理制度、上市后研究和评价制度、药品再注册制度、药品安全性有效性研究制度、责任赔偿制度等保证药品质量的规章制度。
9、组织内部自检、外部质量审计等质量管理活动；建立药物警戒体系并保证正常运作；确保药品不良反应监测与报告的合规性；
【任职要求】
1、统招本科及以上学历；
2、医学、药学等相关专业；
3、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，具有药品不良反应相关工作经历；从事三年以上无菌药品相关工作优先。