更新于 1月22日

质量体系工程师

1.2-1.8万
  • 深圳宝安区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证GMP认证FDA认证二三类医械经验医疗设备/器械
岗位职责:
1.负责开发、建立和维护医疗器械质量管理体系使其符合中国医疗器械质量管理规范、ISO 13485, MDSAP等要求,和非医疗器械体系如ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001的相关要求;
2.负责管理医疗体系和非医疗体系的内外审,并跟进关闭;
3.负责监控不良事件上报;
4.负责生产、经营数据上报:
5.组织建立与质量体系相关的数据库,对其执行情况进行监督;
6.协助质量经理做好部门管理工作。
任职资格:
1.本科及以上学历,行业经验丰富者可放宽学历至大专;
2.3年以上医疗器械质量体系工作经验;
3.具备产品国内外注册体考经验(不少于3个产品成功的经验);
4.能开展常规的法规培训;
5.具备丰富的ISO13485、MDSAP、GMP等内外审经验;
6.英语四级及以上,能对接邮件和处理文档。

工作地点

深圳宝安区创维创新谷-8号楼

职位发布者

陈女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo深圳市安保医疗科技股份有限公司
深圳市安保医疗科技股份有限公司(简称“安保医疗”)成立于2001年,是国家级高新技术企业、国家级专精特新重点“小巨人”企业,深耕急救与生命支持领域二十余年,致力于为全球医疗系统提供一体化综合解决方案。作为国内首家危急重症一体化专业制造商,公司构建了完善的研发创新体系,拥有广东省及深圳市急救和生命支持类医疗设备工程技术研究中心、高端急危重症医疗设备广东省工程研究中心、深圳市高端医疗设备中小试基地、深圳市博士后创新实践基地等多层次科研平台。全面掌握了融合按压、气道管理、机械通气、电除颤等核心技术,实现了关键技术与核心部件的自主可控,推动高端医疗装备的国产化进程。目前,安保医疗已上市40余款生命支持设备,涵盖心肺复苏机、急救转运呼吸机、除颤仪等关键产品,拥有近1000项专利技术,多项集成化设备达到国际先进水平,部分技术全球领先。公司牵头承担了十余项国家及省市级重大科研项目,与50余家顶级医院、30余所高校建立深度协同,构建了产学研用一体化的创新生态。公司凭借卓越的技术实力与创新能力,先后荣获2023年深圳市科技进步奖一等奖、2018年广东省科技进步奖二等奖、2023年及2024年中国专利奖优秀奖、2024年广东省及深圳市制造业单项冠军等多项荣誉,成为中国高端医疗装备自主创新与国产替代的中坚力量。
公司主页