岗位职责:
1、建立、实施、维护并持续改进符合GMP等法规要求的质量管理体系。
2、负责质量管理相关文件(SOP、质量标准、验证方案/报告等)的审核、批准、发放、培训及生命周期管理。
3、确保所有原辅材料、中间产品、成品、稳定性样品及工艺用介质(水、气等)的检验活动严格按照批准的规程执行。
4、确保实验室符合GMP规范和数据完整性要求。
5、主导或参与内部审计、外部审计(官方检查、客户审计、第三方审计)的准备、应对及后续整改跟踪。
6、管理供应商/第三方委托的质量评估、批准与持续监督(供应商资质确认、审计)。
7、主导或监督生产、检验过程中偏差的调查、根本原因分析及处理。
8、领导、管理和培训质量控制团队(通常包括理化、微生物、仪器分析等实验室人员)。
任职要求:
1、本科及以上学历,化学、药物学、生物学或化学相关专业。
2、精通药品质量控制的相应政策和法律法规,熟悉药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发和验证。
3、扎实的药物分析、微生物学、仪器分析(如HPLC, GC, MS等)原理及检验技术知识。
4、5年GMP制药企业的相关工作及3年管理经验,对GMP和ISO等质量体系关于QC方面有管理能力。
5、良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。
部分福利:转正后缴纳五险,提供食宿;完善的培训体系(在职培训、专业培训、委托培训等)。
职位福利:节日福利、五险一金、员工宿舍、员工餐厅、绩效奖金、全勤奖