更新于 11月20日

药品质量总监

1.5-2.5万
  • 南通海门区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理执业药师化学药中药仿制药
1.全面负责公司GMP质量管理体系运行,确保符合国内外法规要求
2.主导年度质量目标制定与实施,负责监督质量管理体系自检,确保其有效运行
3.管理50+人质量团队,优化QC/QA工作流程,缩短偏差处理周期
4.统筹新产品转移质量评估,年完成5-10个品种技术转移质量验证
5.负责体系文件管理和变更控制;参与工艺规程及标准操作规程的制订
6.负责仪器设备.工艺.清洁等验证并形成报告
7.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作
8.负责偏差处理.纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析
任职要求:
1.药学相关专业本科及以上学历,10年以上制剂企业质量管理经验
2.精通GMP、PDMA、ICH等法规,具有FDA/EMA认证项目经验
3.具备3次以上成功通过GMP认证经历,熟悉固体制剂/注射剂生产工艺
4.出色的跨部门协调能力,主导过5个以上重大质量改进项目

工作地点

南通海门区江苏万高药业股份有限公司

职位发布者

顾玺岁/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo江苏万高药业股份有限公司
江苏万高药业有限公司成立于2003年11月,至今已发展成为集生产、研发、销售为一体,拥有软胶囊剂、滴丸、胶囊、颗粒剂、片剂固体生产线并通过GMP认证的现代化药品生产企业。若干药品营销中心,药物研究中心,拥有员工近300人。其中大专以上员工占总数的55%,研发科技人员占近20%,是江苏南通市近年来发展最快、效益最好、科技实力最强的医药企业之一,是国家级高新技术企业。公司经过多年的经营探索,在产品研发、企业管理和市场营销等方面积累了丰富的经验,确立了“做医药精品,做专业市场”的经营战略,并长期专注于高新技术产品的研发。万高药业现拥有25个上市化学和中药药品生产批件,研发管线在研产品20个。产品重点覆盖心脑血管、内分泌系统、骨科、抗肿瘤、精神神经、抗病毒六大疾病治疗领域,目前拥有发明专利22项,江苏省高新技术产品23项。在市场开拓及销售队伍建设方面,2013年销售额约1.5亿元人民币,年销售增长率达75%。万高药业每年将销售额的10-15%投入到产品的研究开发中。万高药业坐落于滨江临海的国家级卫生城市—江苏省海门市经济开发区,占地60亩,一期投资五千万人民币,建筑面积10800平米,完成了初期GMP生产的总体规划。为进一步扩大企业规模和增强企业竞争力,二期投资5000余万元,用于新增固体制剂及注射剂车间厂房建设,并着手抗肿瘤药生产基地的前期建设。万高药业近期已完成IPO的股权改制和上市前准备,这标志着万高药业将翻开崭新的一页,跻身医药行业前列。
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