职位描述
体外诊断试剂分子诊断试剂核酸试剂医疗器械三类
岗位职责:
1.针对具体的研发项目任务，调研和收集市场应用或产品技术信息，制定项目开发技术路线、开发计划及资源规划；
2.建立项目的核心团队，明确团队成员职责和团队运作机制，确保团队的高效运转；
3.根据项目计划完成从产品研发、优化测试、生产工艺开发与验证、注册检验、临床评价及注册申报全流程；
4.指导、参与产品技术研发，解决研发过程中的技术关键点；
5.负责整个产品开发全流程的管理及风险控制，负责设计开发输出，组织研发各阶段评审工作，对新产品的注册资料编制、申报等工作提供支持；
6.参与到产品开发和上市的全生命周期各个环节，深入了解临床终端客户需求，并进行跨部门工作协作，不断提升产品竞争力；
7.负责上级领导交办的其他临时性工作任务。
任职要求:
1.分子生物学、细胞生化、微生物学、临床检验医学及相关专业，硕士及以上学历；
2.精通分子诊断相关平台技术，如PCR检测、冻干工艺、测序等相关检测技术；
3.3年以上体外诊断试剂开发经验，1年以上项目管理经验；
4.具有参与IVD产品从研发立项到上市商业化的流程经历；掌握产品开发全方位视角和思维，能够带领团队解决产品开发过程中出现的疑难问题；
5.熟悉IVD产品的国内外注册流程及相关法律法规，具有NMPA三类产品注册报证经验;
6.有独特的创新思维、抗压能力及沟通能力强；极强的工作责任感、认同企业文化、团队协作精神；
7.具有很强的判断、决策、计划管理和执行能力；擅长专业文书、材料撰写。
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工作地点
虎丘**************************************
公司信息
公司介绍
苏州天隆科技（西安天隆科技有限公司苏州分公司）是承接西安天隆科技十多年来的品牌积累，在江苏省“双创”人才计划、姑苏人才计划和园区科技领军人才的支持下，成立的一家服务于临床检验、科研以及食品安全，专业从事分子诊断仪器和试剂研发、生产和销售的企业。天隆产品市场占有率高，并通过参加德国MEDICA、美国AACC等展会远销海外。其拥有自主知识产权的产品包括：实时荧光定量PCR仪、ATP细菌检测仪、PCR基因扩增仪、核酸自动提取仪等先进诊断检测仪器及配套试剂，产品取得了多个发明专利、省部级科技奖励、国家重点新产品证书、SFDA医疗器械注册证、欧盟CE认证。产品在生物医学科研、医疗诊断、食品检验、农林畜牧等领域得到成功应用，为国家处置甲型H1N1流感、手足口病和毒奶粉等公共卫生事件做出重大贡献，09年检出了数个省份的首例甲型H1N1流感病例。我们拥有强大的研发团队，设有省级生命科学检测仪器工程研究中心，主持了国家科技部高技术研究发展（“863”计划）等一大批重大科研项目。作为高新技术企业，被国家发改委授予生物医学工程国家高技术产业示范基地，被国家知识产权局授予全国知识产权试点单位，同时通过SFDA医疗器械质量体系与ISO9001认证。我们具备完善的薪酬福利体系及健全的规章制度，崇尚责任、荣誉、勇气、合作，注重员工的职业生涯发展，充分发挥员工的自主性与创造力，为每一位员工提供挑战性的工作环境，为员工的工作和学习提供广阔的发展空间。现因业务需要，诚邀各位英才加盟，共创卓越辉煌。
工商信息
企业名称 苏州天隆生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 苗保刚
经营状态 在营（开业）
成立时间 2009-12-30
注册资本 418.979633万元
认证资质
营业执照信息