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更新于 12月24日
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药物警戒安全医生
1-2万
北京
1-3年
硕士
全职
招1人
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职位描述
药品警戒
不良事件
一、岗位职责
1、个例安全性报告医学审阅:负责在规定的时限内对收集到的不良反应报告进行高质量的医学审阅、编码、关联性评价及医学叙述撰写,确保符合法规要求。
2、安全性信号管理与评估:负责信号检测和风险识别工作,运用医学专业知识分析 ADR 数据、文献报道、临床研究等信息,识别潜在安全性信号,开展信号验证、评估与分级,提出风险控制建议。
3、风险控制与干预:参与药品风险最小化措施的制定、实施与效果评估,包括患者用药指导、医护人员培训、安全性监测计划等,确保风险控制措施落地有效。
4、安全性报告撰写:主导/参与定期安全性更新报告(PSUR)、定期获益- 风险评估报告(PBRER)、药物警戒计划、风险沟通文件(如药品说明书修订建议、患者安全信息)等合规文件的撰写、审核与提交,确保报告数据准确、逻辑严谨、符合法规时限。
5、法规合规与体系维护:持续跟踪中国NMPA及国际(如ICH、FDA、EMA)药物警戒相关法规、指南更新,确保岗位工作符合最新合规要求,参与公司药物警戒体系的优化与完善,提出专业改进建议。
6、医学支持与咨询:为公司内部(市场、销售、研发等部门)提供药物警戒医学咨询,解答关于药品安全性的疑问,为外部(医疗机构、患者、监管机构)提供 ADR 相关医学沟通支持,协助处理安全性相关投诉与咨询。
7、跨部门协作与培训:与研发、市场、法务、质量等部门建立高效协作机制,共享药品安全性信息;参与内部药物警戒相关培训,向相关岗位人员普及 ADR 识别、报告、安全性风险等知识。
8、其他:审核临床研究方案、IB、CRF、DSUR等临床研究相关文件,完成上级交办的其他与工作内容相关的事务。
二、任职要求
1、临床医学、药理毒理学等相关专业硕士及以上学历的应届生(特别优秀的本科毕业生可酌情考虑),具备执业医师资格证者优先。
2、具备2年及以上药物警戒、临床研究、药品上市后监测等相关工作经验,熟悉中国《药物警戒质量管理规范》(GVP)及ICH E2系列等相关国际指南者优先。
3、具备扎实的医学专业知识,能够独立完成信号检测评估、风险报告撰写、重大事件处置及核心合规文件编制。
4、具备良好的中英文读写能力,能够阅读英文专业文献、撰写英文合规报告。
5、硕士学生可根据北京政策优先享受落户政策
工作地点
北京市大兴区
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完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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职位发布者
吕女士/人事
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吕女士 / 人事
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
悦康药业集团股份有限公司
医药制造,广告/营销,检测/认证,互联网
1000-9999人
悦康药业集团成立于2001年,总部位于北京,是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。2020年12月24日,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码688658。悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、河南医药原料基地为基础,在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心,是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业、北京市智能制造标杆企业,并获“全国文明单位”称号。悦康药业以临床需求为导向,通过技术创新,不断提升药品质量标准,开发创新药物。公司相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等,建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站。2015、2016连续两年荣获国家科技进步二等奖。集团现有品规200多个,涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。2021年,悦康药业联合解放军总医院正式开展核酸抗癌药物CT102临床试验,以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术平台,标志着公司全面切入核酸药物新赛道。在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。2011年,悦康固体片剂和胶囊剂生产线通过欧盟GMP认证,以奥美拉唑肠溶胶囊代表的认证产品打入欧洲市场;2015年,广州药厂通过日本JGMP认证。“营造全球喜悦,关爱人类健康”是悦康的企业宗旨,在“合和”文化的感召下,悦康人诚信勤奋,为实现“创行业名牌,建药业航母”的目标努力奋斗。企业网站 www.youcareyk.com人力资源部招聘电话:010-67861227简历投递邮箱:pangzhongli@youcareyk.com乘车路线: 1、亦庄线地铁荣京东街站B口(南口)下车,前行至兴盛街路口右转,行150米小路口左转,行150米到公司办公楼一楼人力资源部。 2、公交665路或运通202路到宏达中路下车,南行至兴盛街路口右转,行150米小路口左转,行150米到公司办公楼一楼人力资源部。
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