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制剂质量管理部总监

2-3万
  • 徐州铜山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 免费班车

职位描述

药品QA药品QC制剂医药制造
岗位职责
1.对产品生产全过程进行有效监管,确保成品放行前符合要求,批准物料及成品的放行。
2.确保文件体系有效执行,审核、批准与 GMP 质量相关的文件,包括工艺规程、质量标准和检验规程等。
3.确保所有与产品质量有关的偏差、异常物料反馈、客户投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理,批准异常物料、客户投诉报告,批准主要、次要偏差调报告。
4.确保所有与产品质量有关的 OOS/OOT 已经过调查,并得到及时、正确的处理OOS/OOT 报告。
5.确保所有与产品有关的物料纳入供应商管理,批准供应商年度审计计划,批准供应商审计报告。
6.确认趋势分析和年度质量回顾按时完成,审核趋势分析报告和年度质量回顾报告。
7.审批厂房、公用系统、设备、仪器和计算机化系统的 URS 报告。
8.批准年度自检计划和自检报告,督促自检实施,确保自检计划按时完成。
9.确保产品模拟召回按时完成,审核产品召回方案。
10.客户审计、GMP 认证、新品一致性现场核查、飞行检查、设备备案检查、特药监销检查等的检查前准备、人员工作安排、现场配合、缺陷整改报告的批准。
11.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
12.根据公司质量目标、质量方针,负责制定本部门的工作目标,按时向质量管理部总经理提交工作计划和总结。
13.组织质量管理评审会,审核质量评审会会议纪要和报告
14.质量管理部架构搭建、人员培养以及团队建设。
15.对统计产品质量指标进行审核,并分析质量状况。
16.参与质量改进措施的制定,并协助质量管理部总经理监督实施效果。
17.完成上级领导安排的其他工作。
岗位要求
1.教育背景:药学或相关专业本科及以上学历,5年以上大型药品制造企业质量管理工作经验。
2.专业技能:熟练使用各类办公软件。
3.培训要求:GMP知识;企业自有产品生产工艺和质量标准;国家相关法律、法规;质量管理知识;数学及统计方面知识;ISO14001相关知识;
4.综合素质:具有较好的沟通交流能力,组织协调能力及执行力。
职位福利:五险一金、绩效奖金、带薪年假、定期体检、高温补贴、节日福利
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工作地点

铜山区徐州市高新区龙山科技产业园运河路一号恩华药厂

认证资质

营业执照信息

职位发布者

陈女士/HR

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公司Logo江苏恩华药业股份有限公司公司标签
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业,是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家重点高新技术企业,国家医药百强企业,国家知识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)企业,江苏省首批创新型企业,江苏省高层次创新创业人才基地,江苏省高校就业见习基地、深市中小板上市企业(深圳:002262),中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,为国内国际首创,具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。公司目前拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药34种550吨/年;西药制剂100余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂1亿支/年的生产规模。公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合。技术中心现拥有科研人员100余人,其中博士12名,硕士68名,江苏省“333学科带头人”3人,研究员级高级工程师2人,高级工程师16人,平均年龄32岁,是一个年轻的、朝气蓬勃的、富有开拓创新能力和工作激情的新药研发团队,形成了“诚信、务实、进取、创新”的文化氛围。技术中心为省级技术中心,省级工程技术研究中心,设有国家博士后工作站,国家博士后创新中心,承担着多项国家级重点科研项目。其中恩华药物研究院,专业从事中枢神经系统药物领域的研究与开发,拥有专职的科研人员超过300多名,其中硕士、博士100多名。研究院为国家级企业技术中心、江苏省神经药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。公司已建立了以企业为主体,联合国内外高校和科研院所的创新药物研发体系,形成了新药综合性研发平台,研发实力在国内处于领先地位。联系方式:孟经理 0516-87661001地址:徐州市经济开发区龙湖西路31号恩华科技大厦邮编:221009
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