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计算机化系统工程师
7000-8000元
徐州
鼓楼区
1-3年
本科
全职
招1人
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雇员点评标签
同事很nice
工作环境好
人际关系好
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职位描述
系统工程师
医药制造
1. 主要职责
1.1体系建设:参与建立计算机化系统管理与数据完整性管理总则,并持续优化各类计算机化系统管理的标准操作规程;
1.2系统建设:负责GxP体系相关各部门计算机化系统的需求对接,并对自动化/智能化的计算机化系统部分进行规划设计、产品选型以及项目实施;
1.3系统验证:参与 GxP 体系下计算机化系统的验证工作,包括验证文件和记录的起草、审核与归档管理,支持或参与验证方案的具体执行,确保系统验证符合法规和公司要求;
1.4系统运维:负责或参与各类计算机化系统的运行维护,包括账户权限管理、电子数据迁移/修改/备份/恢复、时间校准、IT设备/软件的巡检和维护、系统安全管理等;
1.5质量活动支持:参与计算机化系统质量活动,包括变更、偏差、CAPA、风险评估、年度回顾等的IT技术分析和文档起草/评审,以及内外部审计活动的支持;
1.6 IT基础架构管理:负责GxP体系内IT基础架构的规划、设计、实施及管理,确保支撑系统运行的硬件与平台安全、稳定、可用。
2. 任职资格
2.1本科及以上学历,计算机、信息管理、自动化等相关专业;
2.2两年以上制药行业计算机化系统管理经验,具备自动化/智能化项目实施经验者优先;
2.3熟悉 GMP 相关法规以及适用的国际标准(GAMP5、FDA 21 CFR Part 11等),具备较强的 GxP 合规意识,具备CSV经验者优先;
2.4熟悉服务器、虚拟化、网络、安全、存储、操作系统、数据库等基础架构相关技术,具备实践经验,包括但不限于服务器配置与维护、网络架构设计、备份与容灾、高可用性部署及信息安全建设;
2.5了解工业互联网概念与技术趋势,对制药企业数字化转型具备落地经验者优先
2.6具备良好的结构化思维和持续学习能力,问题分析与解决能力强,具备良好的沟通协调能力、执行力与服务意识,能快速适应业务变化。
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工作地点
徐州鼓楼区金山桥杨山路18号恩华药厂
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赵女士/HR
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江苏恩华药业股份有限公司
医药制造,医药制造
1000-9999人
已上市
江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业,是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家重点高新技术企业,国家医药百强企业,国家知识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)企业,江苏省首批创新型企业,江苏省高层次创新创业人才基地,江苏省高校就业见习基地、深市中小板上市企业(深圳:002262),中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,为国内国际首创,具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。公司目前拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药34种550吨/年;西药制剂100余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂1亿支/年的生产规模。公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合。技术中心现拥有科研人员100余人,其中博士12名,硕士68名,江苏省“333学科带头人”3人,研究员级高级工程师2人,高级工程师16人,平均年龄32岁,是一个年轻的、朝气蓬勃的、富有开拓创新能力和工作激情的新药研发团队,形成了“诚信、务实、进取、创新”的文化氛围。技术中心为省级技术中心,省级工程技术研究中心,设有国家博士后工作站,国家博士后创新中心,承担着多项国家级重点科研项目。其中恩华药物研究院,专业从事中枢神经系统药物领域的研究与开发,拥有专职的科研人员超过300多名,其中硕士、博士100多名。研究院为国家级企业技术中心、江苏省神经药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。公司已建立了以企业为主体,联合国内外高校和科研院所的创新药物研发体系,形成了新药综合性研发平台,研发实力在国内处于领先地位。联系方式:孟经理 0516-87661001地址:徐州市经济开发区龙湖西路31号恩华科技大厦邮编:221009
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