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职位描述
药物分析
分析研发员
原料药
1.主要职责
1.1产品质量研究,设计方法开发试验方案,实施方法筛选,完成方法验证,起草质量标准及起草依据,进行方法转移
1.2产品稳定性研究,拟定试验计划,进行影响因素试验,加速试验,长期试验
1.3协助现有质量问题的分析
1.4组织质量改进方法的摸索和确定
1.5组织产品质量控制研究,包括基因毒、亚硝胺及元素杂质分析及研究
1.6协助产品现场动态核查
1.7明确补充申请类型,制定试验计划
1.8完成调查技术部分析室出现的偏差
1.9完成实验记录的填写和各种资料的整理
1.10实验方案/报告的起草和整理
1.11现场标识的更换与维护
1.12现场物料、实验用具定置摆放
1.13保持本人责任区的环境卫生及实验用具的清洁卫生
1.14对实验仪器进行日常保养
1.15观察实验仪器运转情况,处理简单的故障问题
1.16完成上级主管安排的临时工作
2.任职资格
2.1教育背景:本科及以上学历,1年及以上分析岗位工作经验。
2.2专业技能:熟悉分析方法的摸索、确认并开展方法学验证的流程;熟悉GMP、注册法规及ICH指南的技术要求;
2.3培训要求:药品研发知识;GMP相关知识;技术指南等。
工作地点
徐州贾汪区贾汪工业园区天永路6号
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江苏恩华药业股份有限公司
医药制造,医药制造
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江苏恩华药业股份有限公司为科、工、贸一体化的医药企业,是国家卫生部精神类药品定点生产单位,国家重点高新技术企业,国家医药百强企业,国家知识产权试点单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)企业,江苏省首批创新型企业,江苏省高层次创新创业人才基地,江苏省高校就业见习基地、深市中小板上市企业(深圳:002262),中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。“恩华”商标被评为江苏省著名商标称号。公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,其中与国家军事医学科学院合作开发的国家一类抗高血压新药埃他卡林,为国内国际首创,具有全新的化学结构和作用机理,处于国际领先地位,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。公司目前拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药车间、固体制剂车间、水针剂车间、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂、颗粒剂十余条生产线。目前具有原料药34种550吨/年;西药制剂100余种,固体制剂20亿片(粒)/年、针剂1亿支/年的生产规模。公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合。技术中心现拥有科研人员100余人,其中博士12名,硕士68名,江苏省“333学科带头人”3人,研究员级高级工程师2人,高级工程师16人,平均年龄32岁,是一个年轻的、朝气蓬勃的、富有开拓创新能力和工作激情的新药研发团队,形成了“诚信、务实、进取、创新”的文化氛围。技术中心为省级技术中心,省级工程技术研究中心,设有国家博士后工作站,国家博士后创新中心,承担着多项国家级重点科研项目。其中恩华药物研究院,专业从事中枢神经系统药物领域的研究与开发,拥有专职的科研人员超过300多名,其中硕士、博士100多名。研究院为国家级企业技术中心、江苏省神经药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。公司已建立了以企业为主体,联合国内外高校和科研院所的创新药物研发体系,形成了新药综合性研发平台,研发实力在国内处于领先地位。联系方式:孟经理 0516-87661001地址:徐州市经济开发区龙湖西路31号恩华科技大厦邮编:221009
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