更新于 8月11日

医疗器械国际注册专员

6000-10000元
  • 郑州管城回族区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

ISO9001ISO13485英语国际注册医疗设备/器械FDA认证
岗位职责:
1.负责目标国家注册法规及产品法规标准的收集、解读、对内培训;
2.负责公司医疗器械在国际注册和海外认证(包括CE认证、FDA认证、客户当地注册等)验证资料审核、相关资料撰写及整理;
3.负责产品认证及维护,确保产品申报检测、注册取证等相关工作顺利完成;
4.负责国际产品相关证件有效性的维护及变更注册的判断、实施;
5.协助完成国际注册相关认证中的现场核查等工作。
任职要求:
1.大学本科及以上学历,医学英语、外贸法规等相关专业;
2.英语六级及以上,能够胜任医疗器械专业知识、法规、标准文件等翻译;
3.2-3年无源医疗器械国际注册或外贸工作经验者优先(英语听说读写能力强者可接受无经验);
4.熟悉医疗器械产品注册认证的相关法规知识,如相关产品的临床应用、CE认证、FDA认证,其他海外医疗器械产品认证或注册流程等;
5.善于沟通协调,并具有良好的团队合作意识。
职位福利:五险一金、年底双薪、带薪年假、全勤奖、定期体检、周末双休、交通补助、餐补

工作地点

管城回族区郑州迪奥医学技术产业园

职位发布者

郭玉军/HR

今日活跃
立即沟通
公司Logo郑州迪奥医学技术有限公司
公司于2010年4月在郑州经济技术开发区注册运营,注册资本1111.11万元,是一家集现代工程技术和临床医学相结合的高新技术企业,主要生产一次性无菌中心静脉导管、鼻胃肠管、血透导管、胆道引流管等导管类医疗耗材;至今已取得发明专利8项、实用新型43项;三类注册产品证4个,二类注册产品10个;2017年销售总额已高达5000万。于2013年获批为高新技术企业,2014年获批为河南省科技型中小企业;同年通过ISO 13485体系认证、并获得CE证书为产品出口打下坚实基础;2016年获得“河南省科技型中小企业”证书;2017年1月被郑州市医疗器械行业协会授予《常务理事单位》。公司经营范围:主营业务:第Ⅱ类:物理治疗及康复设备(6826);第Ⅲ类:体外循环及血液处理设备(6845),手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854),医用高分子材料及制品(6866),介入器材(6877)的研发、生产及销售。从事货物与技术的进出口业务(国家法律法规规定应经审批方可经营或禁止进出口的货物和技术除外);一般业务:塑胶制品加工,塑胶半成品加工,各类塑胶模具,五金模具,压铸模具加工、维修,机械加工模具配件。现投入使用的标准厂房约2500平方米,年最大产能为5000万。已于2010年9月9日取得了国家二、三类医疗器械生产资质,已取得多个产品注册证。公司本着以人为本的理念,组建了一个富有朝气的团队,主要由各类工程技术人员组成,工程师占到30%以上;,其中符合GMP标准要求的万级洁净厂房1500平方米;建成了符合国家三类医疗器械检验要求的检验中心,其中有物理检验室、化学检验室,细菌检验室,阳性对照检验室等功能室,各种检测仪器50余套;现已经投入使用的主要设备有精密挤出生产线2条,立式精密注塑机6台,卧式精密注塑机5台,导管尖端成型机8台,进口导管泄露检测仪2台等多套医用导管生产设备;已经具备了年产100万套导管的生产的能力。不忘初心,方得始终。迪奥人将始终秉承“责任高于一切”的企业精神,践行“专注健康?公益社会”的社会使命,为国家医疗器械行业进步不懈奋斗。现因公司要建立核心团队,面向社会招聘人才,我们将为您提供同行业中具有竞争力的薪资福利待遇和广阔的个人发展空间,公司期待您的加盟,如有意者请您将简历发至公司邮箱:diamedical@163.com公司福利:双休,五险一金,年底双薪......公司地址:郑州经济技术开发区经北四路345号郑州迪奥医学技术产业园联系人:董老师电话:0371-86156635
公司主页