400-885-9898
职位描述
新药仿制药原料药质量体系管理QCQAGMP认证FDA认证
岗位职责：1、建立、维护和持续改进公司的质量管理体系，确保其符合国内外药品质量管理规范（如 GMP、ICH - Q 等），并有效运行。
2、制定质量管理方针、目标和计划，组织编写和更新质量管理文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等。
3、负责制剂和原料药的质量控制工作，监督原材料进货检验、生产过程中的中间产品检验和成品检验的执行情况。
4、审核质量检验报告，对不合格产品进行判定、调查和处理，确保产品质量符合标准要求；组织开展质量风险评估和管理活动，预防质量问题的发生。
5、评估和审核供应商的质量体系，建立和维护合格供应商名录；定期对供应商进行质量审计，确保原材料和包装材料的质量稳定可靠。
6、与供应商沟通质量问题，跟进供应商的整改措施，对供应商的质量表现进行评价和反馈。
7、组织内部质量审计，检查质量管理体系的执行情况，发现不符合项并督促整改；确保公司生产和质量活动符合药品法规和公司内部规定。
8、配合外部审计，如监管机构检查、客户审计等，准备审计资料，协调审计过程，跟进审。
9、领导质量部门团队，明确团队成员职责，进行工作分配和绩效评估；组织质量培训活动，提升团队成员的质量意识和专业技能。
2、制定质量管理方针、目标和计划，组织编写和更新质量管理文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程等。
3、负责制剂和原料药的质量控制工作，监督原材料进货检验、生产过程中的中间产品检验和成品检验的执行情况。
4、审核质量检验报告，对不合格产品进行判定、调查和处理，确保产品质量符合标准要求；组织开展质量风险评估和管理活动，预防质量问题的发生。
5、评估和审核供应商的质量体系，建立和维护合格供应商名录；定期对供应商进行质量审计，确保原材料和包装材料的质量稳定可靠。
6、与供应商沟通质量问题，跟进供应商的整改措施，对供应商的质量表现进行评价和反馈。
7、组织内部质量审计，检查质量管理体系的执行情况，发现不符合项并督促整改；确保公司生产和质量活动符合药品法规和公司内部规定。
8、配合外部审计，如监管机构检查、客户审计等，准备审计资料，协调审计过程，跟进审。
9、领导质量部门团队，明确团队成员职责，进行工作分配和绩效评估；组织质量培训活动，提升团队成员的质量意识和专业技能。
岗位要求：1、药学、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历。
2、具有 5 年以上制药企业同岗位质量管理工作经验，熟悉原料药和制剂的生产过程和质量控制要点；有质量体系建设和认证经验者优先。
3、精通药品质量管理规范（如 GMP）、质量控制方法和质量工具；熟悉药品生产工艺、分析方法和仪器设备。
4、具备较强的组织协调能力、问题解决能力和数据分析能力；熟练使用质量管理软件和办公软件；良好的英语读写能力，能够理解和应用国际质量标准。
5、原则性强，工作严谨，注重细节；具有良好的团队合作精神和沟通能力，能够承受较大的工作压力。
2、具有 5 年以上制药企业同岗位质量管理工作经验，熟悉原料药和制剂的生产过程和质量控制要点；有质量体系建设和认证经验者优先。
3、精通药品质量管理规范（如 GMP）、质量控制方法和质量工具；熟悉药品生产工艺、分析方法和仪器设备。
4、具备较强的组织协调能力、问题解决能力和数据分析能力；熟练使用质量管理软件和办公软件；良好的英语读写能力，能够理解和应用国际质量标准。
5、原则性强，工作严谨，注重细节；具有良好的团队合作精神和沟通能力，能够承受较大的工作压力。
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工作地点
海口秀英区南海大道281号
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- 质量负责人（国际认证方向）1-2万
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职位发布者
罗女士/人事经理
刚刚活跃立即沟通
海南海灵化学制药有限公司海南海灵化学制药有限公司（以下简称“海灵药业”）创建于2004年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。位列2021海南省企业百强第60位，2021海南民营企业百强第20位。近年来，公司荣获“全国五一劳动奖状”、“十佳企业”、“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长五十强企业”、“海南省企业100强”、“海口民营企业100强”、“海口市优秀工会之友”、“十大最具商业创新力医药企业”、“安全生产先进单位”、“海南诚信示范企业”、“精准扶贫爱心企业”、“抗疫、慈善、爱心企业”、“海南省著名商标”、“海南省“专精特新”中小企业”等荣誉称号。海灵药业本着“信誉第一、质量取胜”的宗旨，将先进的质量管理体系贯彻至整个生产过程、质量控制以及新产品的研发，凭借良好的销售业绩及信誉、高质量的产品、品牌竞争力和知名度，以及对新药研究的突出成绩，快速成长为海南医药行业的排头兵。海灵药业将始终秉持为大众健康孜孜以求的使命，提供更好的产品，为人类健康事业做出贡献！公司地址：海口市南海大道281号联系电话：0898-68686127联系人：招聘经理简历投递邮箱：hr@hailingpharm.com
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