医疗器械注册主管/经理

1. 法规与标准研究跟踪国内外医疗器械相关法规、标准和指南，确保注册工作符合最新要求。解读并应用法规，确保产品注册合规。
2. 注册资料准备负责编写、整理和提交注册申请文件，包括技术文档、临床评价、风险管理等。确保资料完整、准确，符合监管要求。
3. 与监管机构沟通与药监部门保持联系，解答问题，跟进注册进度。参与注册相关的会议和现场检查。
4. 项目管理制定注册计划，协调内部资源，确保按时完成注册。跟踪项目进展，及时解决注册中的问题。
5. 技术支持协助研发团队，确保产品设计符合注册要求。提供法规支持，确保产品开发合规。
6. 临床评价负责临床评价工作，包括文献检索、数据分析和报告编写。协调临床试验，确保符合法规要求。
7. 质量管理确保注册资料符合质量管理体系要求。参与内部审核，确保注册流程合规。
8. 培训与指导培训相关部门，确保注册要求得到理解和执行。提供法规和注册流程的指导。
9. 市场准入支持协助市场准入工作，确保产品顺利进入市场。提供注册相关支持，确保产品合规上市。
10. 档案管理负责注册资料的归档和管理，确保可追溯性。定期更新档案，确保符合最新法规。
11. 国际注册负责产品在国际市场的注册，确保符合各国法规。协调国际注册事务，确保产品顺利进入国际市场。
12. 风险管理识别和评估注册过程中的风险，制定应对措施。确保注册工作符合风险管理要求。
13. 合规审查审查产品标签、说明书等，确保符合法规。确保产品宣传材料合规。
14. 变更管理负责产品变更的注册申报，确保变更合规。更新注册资料，确保与最新产品信息一致。
15. 审计与检查配合内部和外部审计，确保注册工作合规。参与现场检查，确保符合法规要求。
16. 报告与汇报定期汇报注册进展，提供相关报告。向上级汇报注册中的问题和解决方案。
17. 跨部门协作与研发、质量、生产等部门协作，确保注册工作顺利推进。协调资源，确保注册目标达成。
18. 持续改进优化注册流程，提高效率。参与流程改进项目，提升注册工作质量。
19. 知识产权管理协助知识产权相关工作，确保注册资料不侵犯他人权利。提供知识产权相关支持。
20. 其他职责完成上级交办的其他任务。