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杭州
钱塘区
1-3年
本科
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
介入医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械
职责描述:
-负责组织相关部门撰写NMPA、MDR、UKCA标志认证技术文件,跟进技术文件撰写进度,审查并反馈技术文件存在的问题,组织内部改善,直至取得批准证书;
-负责配合CRO完成临床试验的相关工作,包括但不局限于例行的临床监察(CRA);
-负责上级领导交办的其它工作;
任职要求:
-临床医学、生物医学工程、医疗器械、高分子材料、机械等相关专业本科及以上学历;
-2年及以上CE、FDA医疗器械注册经验,有成功完成过MDD认证项目经验者优先考虑;
-良好沟通能力、工作积极主动;
-英文CET-6级,读写流利,优秀应届硕士毕业生亦可。
工作地点
杭州钱塘区下沙8号大街3号
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沈洁/行政人事经理
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安瑞医疗器械(杭州)有限公司
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安瑞医疗成立于2006年,是微创医疗器械领域的设计及生产专家。产品获得欧盟CE认证和中国CFDA注册,在中国有成熟的销售网络和广泛的市场覆盖,并大规模出口到欧洲、东南亚、美洲等海外市场。 2016年安瑞成功引入美国康桥资本,完成A轮融资。经过十余年的创新与实践,目前已拥有杭州、常州两个生产研发基地,天津、北京、广州三个贸易公司和办事处,1000余家国内代理经销商和80余家海外合作代理商。今日的安瑞已发展成为一家围绕消化内镜和外科手术领域,集研发、制造、销售、维修和客户服务于一体的国家高新技术企业。公司愿景:为临床提供先进的、可信赖的微创解决方案。公司使命:致力于医疗器械创新,解决患者病痛,提升人类福祉。核心价值观:诚信、专业、高效、创新我们为员工提供良好的福利待遇: 1.规范的五险一金; 2.各类内训、外训,并提供海外培训机会; 3.每年一次健康体检; 4.免费工作日三餐和集体宿舍; 5.丰富的文娱活动。请有意者在线投递简历或将个人资料E-mail、邮寄至公司。
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