药品质量部经理

职责：
1、确保产品生产全过程中的质量管理严格按GMP标准实施。
2、制定部门人员职责，并确保部门人员按操作规程进行操作。
3、确保药品包装设计、校对、审核无误并做好备案工作。负责公司所有标签、说明书等印刷性包装材料印刷前的审定。
4、确保环境监测周期及项目制订符合GMP要求并安排人员定期监测。
5、确保原辅包使用前审核达到标准方可投料生产。
6、负责药品退货和收回的确认，并提出评估意见。
7、负责安排对用户药品质量投诉和质量查询工作，并做好记录和调查。
8、负责对可能影响产品质量的环节进行风险评估，并提出规避风险的措施。
9、确保及时对公司重要岗位人员变更、工艺等变更进行申报。
10、负责对不合格品及重大偏差和超标进行调查，审核车间提出的偏差处理意见。对药品生产中出现的重大质量问题，及时调查并提出处理意见。
11、负责组织起草、修订、审核各项质量管理文件及物料、中间产品、成品的内控质量标准和检验操作规程。
12、审核原辅料、包装材料、中间产品的检验记录。审核批生产记录。
13、制定公司的验证总计划并做好验证方案、验证报告的审核。
14、负责组织GMP自检并形成自检报告。
15、负责组织制定稳定性考察计划，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
16、会同采购部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
17、组织建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析和回顾分析，为改进工艺和管理提供信息。