体系主管/质量主管

主要职责
1.负责制定本组的部门职能，审核下属岗位的岗位职责。
2.负责组织开展计算机化系统变更控制。
3.参与计算机化系统突发事件管控；负责审计追踪检查；参与公司数据完整性工作；负责本部门电子表格合规使用。
4.负责本组文件的起草及修订；负责审核并执行相关的文件；负责起草质量手册。
5.负责物料、中间体放行前批生产记录及检验记录的汇总、审核及放行；负责成品放行审核的资料准备和初审，包括批生产、批包装记录、批检验记录的汇总及审核，批相关的电子数据放行前的审核。
6.负责本部门相关的变更申请，并审核各部门的变更申请；组织开展变更分析、变更计划的制定，并负责变更分级；负责本部门相关的变更实施工作，并跟踪各部门的变更实施情况；组织变更效果的评估；负责建立并保管变更控制档案。
7.识别和报告工作中的偏差；负责组织开展偏差调查、分析工作，并负责偏差分级；参与纠偏工作的开展；负责组织建立、保管偏差档案。
8.报告工作中出现的不符合事件；负责组织开展不符事件的调查、分析；组织各部门CAPA措施的制定、组织有效性的评估， 跟踪实施的情况；负责组织不符合事件的调查、分析和处理，确保所有不符合项已经过调查、分析并得到CAPA。
9.负责投诉收集、投诉分类、产品真伪鉴别、投诉调查、处理以及质量投诉的回复初审。
10.负责制定召回计划、参与召回、起草召回产品处理意见、召回总结报告的起草、参与模拟召回。
11.参与制定本部门质量目标；参与公司质量管理体系建设和实施工作；参与本部门质量改进工作，监督各部门质量改进工作的开展。
12.参与部门质量风险管理，包括质量风险识别、质量风险分析、评估，参与质量风险控制措施的制定和实施，参与质量风险交流和回顾。
任职条件
1.本科及以上学历，药学及相关专业，特别优秀者可放宽至大专学历。
2.3年以上QA工作经历，有丰富的质量要素管理、体系建设、文件管理、产品放行等QA岗位经验优先；
3.熟知《药品管理法》、GMP法规及药品注册法规及指导原则、中国药典等相关知识；对美国、欧盟、日本等国外注册法规及指南了解。
4.有丰富的组织、沟通、协调、解决问题的能力。