MAH质量负责人兼质量受权人

岗位职责：
1. 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
2. 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作，确保受托药品符合GMP要求以及注册标准的质量要求；
3. 对下列质量管理活动负责：
3.1 委托加工厂的审计、质量协议的审批，
3.2每批物料及成品上市放行；
3.3质量管理文件（年度质量回顾、药品生产场地主文件）；
3.4工艺验证和关键工艺参数、关键生产设备审批；
3.5物料及成品内控质量标准；
3.6不合格品处理；
3.7产品召回的处理。
3.8供应商的审批；
3.9 药品追溯体系；
3.10 药物警戒体系；
3.11关键生产设备的审批；
3.12 偏差及变更管理；
3.13 受托产品的GMP现场核查，确保所生产的药品符合GMP要求；
4. 汇报对象：MAH体系负责人。

任职条件：
1. 遵纪守法、坚持原则、实事求是，以保证本企业委托药品的安全。
2. 掌握国家药品法律、法规，实施药品GMP的有关规定。
3. 药学或相关专业硕士学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的质量授权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制和生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
4. 经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。
5. 熟悉药品质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技。
6. 能和解决实际问题的能力，确保公司质量管理体系的有效性及持续改进。
7. 具备良好的组织、沟通和协调能力。
8. 无违纪、违法等不良记录。
9. 服从公司安排的一切其他工作。

薪资待遇及个人成长计划：
1、薪资待遇：底薪 + 绩效奖金 + 餐补；
2、工作时间：09:00 -12:00，13:30 -17:30，7小时工作制；
3、节假休息：按国家节假日规定休假；
4、五险一金：入职即缴；
5、身心健康：不定期组织活动，注重身心健康；
6、午餐补助：15元/天；
7、个人成长计划：拥有广阔的个人发展空间。