更新于 1月30日

注册专员

6000-8000元·13薪
  • 上海青浦区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品注册申报资料撰写文档管理内部协调
岗位职责:
1.注册申报:负责国内化药、中药的注册申报工作,包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。
2.法规跟踪:关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策,确保公司产品合规。
3.申报资料撰写:协助撰写eCTD格式申报资料,包括IND/NDA/ANDA等注册文件。
4.内部协调:与研发、生产、质量等部门合作,确保申报文件的准确性和合规性。
5.注册进度管理:跟踪注册申报进度,协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。
6.文档管理:维护和管理注册档案,确保文件的完整性和可追溯性。
任职要求:
1.药学、制药工程、生物技术、医学相关专业。
2.一年以上医药注册相关工作经验,有完整申报经验者优先。
3.熟悉NMPA(国家药监局)及ICH等法规。
4.具备撰写注册申报资料的能力,熟悉eCTD格式优先。
5.具备良好的跨部门沟通能力,能与研发、生产、质量团队紧密合作。
6.工作细致,逻辑清晰,能够应对复杂的法规要求和文件整理工作。

工作地点

青浦区上海市青浦工业区华青路1766号

职位发布者

冯女士/人事专员

三日内活跃
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公司Logo上海宝龙药业股份有限公司
上海宝龙药业由第二军医大学创建,历十余年发展,已成为一家集化学制药、中成药的研发、生产、营销于一体的现代化民营企业。公司总部设在上海张江高新区青浦园区,并在上海、安徽等地分别设有生产基地,是上海市高新技术企业、创新型企业、科技小巨人培育企业,公司在全国各地设有40余个营销平台,分别面向医药商业、城市医院终端、OTC终端和第三终端,公司的“上龙”牌商标是上海市著名商标。上海宝龙药业连续数年处于高速发展期,企业求贤若渴,需要生产、质量、研发、营销、管理等各类人才,并积极致力于人才的储备和培养。公司招聘的实习人员和见习人员,均有配套培养计划和发展计划,公司提供充分的学习、成长机会,并根据个人特长予以合理安排。同时,公司内部提供完备的生活设施,配备自有食堂供应早、中、晚餐;宿舍内学习、休息、储物空间齐备,配备空调,并提供上网设施;生活中心还配套阅览室、棋牌室、KTV、乒乓室以及篮球场,以丰富员工业余生活。公司注重人力资源发展和企业文化建设,是上海市青浦区劳动关系和谐企业。公司工作地点在青浦工业园区内,可提供免费住宿或班车!班车经过站点:佳乐苑公交站(上海方向,马路南面)--宜达公交站(上海方向,马路南面)--崧文南路公园路站(青浦方向,马路北面)--青湖路3路公交站(青浦方向,马路北面)--界泾港公交站(供电所,行政服务中心)--青浦新城站4号出口公交站--上海宝龙药业公司
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